[发明专利]一种治疗糖原累积症的葡萄糖缓释制剂

权利要求书

1.一种葡萄糖缓释制剂，其特征在于：所述葡萄糖缓释制剂由葡萄糖丸芯和薄膜衣两部分组成，制备所述葡萄糖缓释制剂的原料组成按重量份为：

2.如权利要求1所述的葡萄糖缓释制剂，其特征在于所述微晶纤维素为微晶纤维素-101。

3.如权利要求1或2所述的葡萄糖缓释制剂，其特征在于所述乙基纤维素为乙基纤维素-20P或乙基纤维素-45P，所述羟丙基纤维素为羟丙基纤维素-EF。

4.如权利要求3所述的葡萄糖缓释制剂，其特征在于制备所述葡萄糖缓释制剂的原料组成按重量份为：

5.如权利要求3所述的葡萄糖缓释制剂，其特征在于制备所述葡萄糖缓释制剂的原料组成按重量份为：

6.如权利要求3所述的葡萄糖缓释制剂，其特征在于制备所述葡萄糖缓释制剂的原料组成按重量份为：

7.权利要求1所述葡萄糖缓释制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

1)葡萄糖微丸的制备：

①软材的制备：称取处方量的葡萄糖一水合物和微晶纤维素放入湿法混合制粒机中，混合5～10分钟，选用纯化水为润湿剂，并以雾化方式加入，粒化后即得软材；

②挤出--滚圆制微丸：取软材适量依次放入挤出机中制备挤出料，将挤出物料加入滚圆机中，调整滚圆速度及时间；

③载药丸芯干燥：将制备好的微丸放入流化床中，设置进风温度为52～58℃，进风气量为55～60m³/h，干燥3～4小时，控制微丸含水量在6.0％以下至干燥终点；

④筛分：干燥后的葡萄糖微丸，先后过25目筛和40目筛，获得25目～40目之间的微丸，用于包衣实验；

2)微丸包衣：

①溶剂配制：称取处方量的乙醇、纯化水配制成重量百分含量为80％的乙醇-水溶液；

②薄膜衣包衣液配制：称取处方量的羟丙基纤维素，在①步获得的溶剂中持续搅拌状态下匀速加入，搅拌至完全溶解；加入处方量的乙基纤维素，搅拌60分钟以上，溶液应呈澄清透明状；包衣液使用前，在搅拌条件下，加入处方量的柠檬酸三乙酯，搅拌45～60分钟；

③薄膜衣包制：使用流化床底喷装置进行微丸薄膜衣的包制，薄膜衣包制过程控制物料温度于35±2℃范围内；

④微丸干燥：薄膜衣包制结束后，维持物料温度干燥30～40分钟后出料。

8.权利要求7所述葡萄糖缓释制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

1)葡萄糖微丸的制备：

①软材的制备：称取处方量的葡萄糖一水合物和微晶纤维素放入湿法混合制粒机中，混合5分钟，选用纯化水为润湿剂，并以雾化方式加入，粒化后即得软材；

②挤出--滚圆制微丸：取软材适量依次放入挤出机中制备挤出料，将挤出物料加入滚圆机中，调整滚圆速度及时间；

③载药丸芯干燥：将制备好的微丸放入INNOJET流化床中，设置进风温度为55℃，进风气量为60m³/h，干燥3.5小时，控制微丸含水量在5.0％以下至干燥终点；

④筛分：干燥后的葡萄糖微丸，先后过25目筛和40目筛，获得25目～40目之间的微丸，用于包衣实验；

2)微丸包衣：

①溶剂配制：称取处方量的乙醇、纯化水配制成重量百分含量为80％的乙醇-水溶液；

②薄膜衣包衣液配制：称取处方量的羟丙基纤维素，在①步获得的溶剂中持续搅拌状态下匀速加入，搅拌至完全溶解；加入处方量的乙基纤维素，搅拌60分钟以上，溶液应呈澄清透明状；包衣液使用前，在搅拌条件下，加入处方量的柠檬酸三乙酯，搅拌60分钟；

③薄膜衣包制：使用流化床底喷装置进行微丸薄膜衣的包制，薄膜衣包制过程控制物料温度于35±2℃范围内；

④微丸干燥：薄膜衣包制结束后，维持物料温度干燥40分钟后出料。

9.权利要求1-6中任一项的葡萄糖缓释制剂在制备用于治疗糖原累积症的药物中的用途。