[发明专利]一种桃红四物汤配方颗粒的制备方法及其质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药配方颗粒技术领域，具体涉及一种桃红四物汤配方颗粒的制备方 法及其质量控制方法。

背景技术

桃红四物汤出自《医垒元戎》，录自《玉机微义》，原名“加味四物汤”，由四物汤（白 芍、当归、熟地黄、川芎）加桃仁（9g）、红花（6g），水煎服，主要用于血瘀兼有血虚症候的多种 疾病，其中尤以妇科病症更为常用。以四物汤为基础，方中桃仁、红花为活血化瘀要药，加入 四物汤则使原方行血之力大增。

桃红四物汤临床应用已得到不断拓展，广泛用于血瘀引起的多种病症，涉及临床 各科。部分试验研究证实，桃红四物汤有抗血栓形成、加快血流、增加冠脉血流量、增加营养 心肌的血流量，改善脑部血液循环，促进神经功能恢复，改善微循环，减少血管的通透性、回 缩肝脾，降低血脂等多种药理作用，在临床方面，主要用于妇科、心脑血管疾病、糖尿病及其 并发症、皮肤病等，临床报道，桃红四物汤加减在慢性肾炎、偏头痛和血管神经性头痛、眼 科、骨科、肝病、胃病等疾病的治疗中，亦有较好疗效。

中药汤剂作为传统的中医临床用药的主要剂型，具有随证加减、灵活组方、易于吸 收、起效较快等优点，深受广大患者的信赖。却因调配、携带、临时煎煮、久置容易发生霉败 变质、汤液味苦、量大等缺点不能适应现代人的生活要求。为了保持汤剂的优势，克服汤剂 的种种不足，中药免煎剂应运而生。中药配方颗粒是在中医药理论的指导下，经过科学炮制 的传统中药饮片，用现代化的技术精制而成，与传统饮片相比，具有质量稳定，调配方便准 确、携带保管方便等优点，与传统汤剂相比，具有以下提取特点：1.多成分提取，保持多药性 特性，每味中药往往含有多种成分；2.采用多成分工艺，保持单味药的多药效性，最大限度 的保留了药物的有效成分；3.仿照传统中药汤剂的煎煮模式，保持了中药汤剂的特点，体现 中医特色。

在国内，已有数百种单味配方颗粒上市，但由于目前中药配方颗粒都是单味中药 提取物，使用时“单味提取，混合冲服”，人们担心“共煎”和“分煎”的差异性问题。这种“共 煎”和“分煎”差异的存在，使复方配方颗粒为临床用药提供了新的选择。

解决单味配方颗粒存在争议的问题，充分发挥传统方剂配伍的优势，达到减毒增 效的效果，尤为重要。复方配方颗粒不仅传承了中药单味配方颗粒的优点，同时又考虑了饮 片在煎煮过程中的相互作用，符合中医传统用药理论，具有较大的价值。

另外，由于目前对复方配方颗粒研究还比较少，行业内缺少现行的质量标准，因此 有必要研究一种完善的质量标准，以保证产品的安全有效、质量可控。

发明内容

本发明的首要目的在于提供一种桃红四物汤配方颗粒的制备方法，该方法能充分 发挥中药配伍的优势，最大限度的保留了有效成分。

本发明的另一目的在于提供一种桃红四物汤配方颗粒的质量控制方法，建立了完 善的质量标准，采用薄层色谱的一测多评技术，结合红外光谱和色谱法进行质量控制，可有 效控制复方颗粒的质量。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种桃红四物汤配方颗粒的制备方法，所述配方颗粒由桃仁、红花、熟地黄、当归、白 芍、川芎六味饮片按质量比为1-5:1-5:1-5:1-5:1-5:1-5制成，包括如下步骤：

a、川芎和当归蒸馏提取挥发油，挥发油采用β-环糊精包合制成β-环糊精包合物；

b、将当归和川芎提取挥发油后的药渣与桃仁、红花、熟地黄、白芍饮片，加入总投料量 5-15倍重量的水，煎煮提取0.5-2小时，即一煎；一煎后药渣加入总投料量4-10倍重量的水， 煎煮提取0.5-1.5小时，即二煎；

c、合并两煎滤液，滤过，滤液真空减压浓缩至相对密度为1.02~1.10的浓缩液；

d、取浓缩液进行喷雾干燥，得喷干粉，将喷干粉采用气流粉碎机粉碎成超微粉；

e、将超微粉与β-环糊精包合物混匀，加入麦芽糊精干法制粒，制得粒度在16-40目的桃 红四物汤配方颗粒。

优选的，本发明所述的桃红四物汤配方颗粒的制备方法，包括如下步骤：

a、川芎和当归蒸馏提取挥发油，挥发油采用β-环糊精包合制成β-环糊精包合物；

b、将当归和川芎提取挥发油后的药渣与桃仁、红花、熟地黄、白芍饮片，加入总投料量 10倍重量的水，煎煮提取1小时，即一煎；一煎后药渣加入总投料量8倍重量的水，煎煮提取1 小时，即二煎；