[发明专利]一种龙胆泻肝汤配方颗粒的制备方法及其质量控制方法

说明书

本发明公开了一种龙胆泻肝汤配方颗粒的制备方法，其制备方法为：取龙胆、栀子、黄芩、泽泻、地黄、车前子、当归、柴胡、川木通、甘草十味饮片加入总投料量5‑15倍重量的水，煎煮提取2次；合并两煎滤液，滤液真空减压浓缩；浓缩液进行喷雾干燥，得喷干粉，喷干粉采用气流粉碎机粉碎成超微粉，将超微粉加入麦芽糊精干法制粒，即得。其质量控制方法包括红外指纹图谱、薄层定性鉴别及HPLC含量测定。本发明方法能充分发挥中药配伍的优势，最大限度的保留了有效成分；建立了完善的质量标准，采用薄层色谱的一测多评技术，结合红外光谱和色谱法进行质量控制，可有效控制复方颗粒的质量。

技术领域

本发明属于中药配方颗粒技术领域，具体涉及一种龙胆泻肝汤配方颗粒的制备方法及其质量控制方法。

背景技术

龙胆泻肝汤由龙胆草、黄芩、栀子、泽泻、木通、当归、生地黄、柴胡、生甘草、车前子十味药物组成。该方具有清泻肝胆实火，清利肝经湿热的功效。传统用于治疗肝胆实火上炎及肝经湿热下注所见诸症。本方药味大体可分为4部分：①苦寒泻火药。龙胆草大苦大寒，归肝、胆经， 上泻肝胆实火，下清下焦湿热，配伍苦寒的黄芩，山栀协助龙胆草清泻肝胆实火，通过苦寒直折的方法，使火降热清。②渗湿泄热药。木通苦寒利水泄热，泽泻甘淡而寒，善泄下焦湿热，车前子甘寒利水通淋，三药配伍，可增强清热利湿之力，使肝火、湿热从水道排出。③滋阴补肝药。肝脏体阴而用阳，主藏血，火热内扰， 易伤阴血，苦寒、渗利之品亦会再伤其阴。肝脏阴血受到损伤，阴不能制阳，将使肝火更旺，故方中配伍了生地、当归养血滋阴，使邪去而阴血不伤，滋阴以制约肝火，诚如《医宗金鉴•删补名医方论》所述：“用龙胆草泻肝胆实火，以柴胡为肝使，以甘草缓肝急，佐以芩、栀、通、泽、车前大利前阴，使诸湿热有所从出也。然皆泻肝之品，若使病尽去，恐肝亦伤矣，故又加当归、生地补血以养肝。盖肝为藏血之脏，补血即所以补肝也。而妙在泻肝之剂，反作补肝之药，寓有战胜抚绥之义矣。”④疏肝解郁药。肝脏性喜条达而恶抑郁，《内经》曰：“木郁达之”，“肝欲散，急食辛以散之”，故龙胆泻肝汤中用柴胡疏肝解郁，顺其条达之性，使肝气疏畅则郁火可散，柴胡还有引经作用。方中甘草可缓肝急， 符合“肝苦急，急食甘以缓之”之说，又可协调诸药，使苦寒之品不伤胃气。4 组药配伍，既能泻火利湿，祛邪以治其标，又可滋阴疏肝，扶正以治其本，共奏泻肝胆实火，清下焦湿热之功。

本方的药理作用与其治证亦有密切联系，主要药理作用有：①抗炎作用：本方煎剂给小鼠灌服对毛细血管通透性增高有明显抑制作用，给大鼠腹腔注射本药，对蛋清性关节炎有明显而缓慢的抗炎作用，有明显对抗二甲苯所致小鼠耳部炎症的作用。②抗感染与抑菌作用：给小鼠腹腔注射乙型链球菌菌液，观察小鼠存活情况，结果表明本方对乙型链球菌感染小鼠有一定保护作用。体外抑菌实验结果也表明对乙型链球菌有一定的抑制作用。③抗过敏作用：本方煎液与单提液对大鼠被动皮肤过敏反应有显著抑制作用，煎液对豚鼠过敏性休克有保护作用。④对免疫系统的作用：本方煎剂能增强小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能，促进淋巴细胞转化，还能明显增加幼鼠胸腺重量。龙胆泻肝汤煎液对大鼠腹腔巨噬细胞内诱生性一氧化氮的产生具有抑制作用。⑤保肝利胆作用：对四氯化碳、D-半乳糖所致急性肝损伤的小白鼠，龙胆泻肝汤能明显降低血清SGPT 和SGOT，提示本方有护肝作用，还能明显促进大白鼠胆汁分泌量。⑥对心血管系统的作用：本方静脉给药，可使麻醉猫血压明显下降。离体兔耳灌流实验证明，本方对外周血管有明显扩张作用，且与用药剂量呈平行关系。⑦其他：本方煎剂可使豚鼠离体回肠平滑肌张力降低，注射剂则表现先兴奋后抑制。观察对小鼠肠推进功能影响，结果煎液能明显减慢推进速度，提示对肠平滑肌有抑制作用。