[发明专利]一种双氯芬酸钠冰冻复乳经皮给药制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种双氯芬酸钠冰冻复乳经皮给药制剂，该复乳在常温下为液态，经冷藏后形成固态的冰冻复乳，可局部应用，用于关节炎、缓解疼痛和各种原因引起的发热。

2.根据权利要求1所述的双氯芬酸钠冰冻复乳，其特征在于由外水相、油相、内水相三部分组成，油相为棕榈酸异丙酯，处方含大豆磷脂、甘油单油酸酯、吐温80，双氯芬酸钠含量为1％。

3.一种双氯芬酸钠冰冻复乳的制备方法，其特征在于采用以下步骤：

a.称取定量的双氯芬酸钠溶解于纯化水中，超声制备双氯芬酸钠混悬溶液，备用。称取处方量的大豆磷脂，用适量无水乙醇超声溶解后加入双氯芬酸钠混悬溶液中，超声5-10min，形成双氯芬酸钠均匀溶液，作为内水相。

b.在一定量的油相中加入处方量的乳化剂甘油单油酸酯，磁力搅拌均匀，作为油相待用。

c.在纯化水中加入处方量的乳化剂聚山梨酯80，磁力搅拌均匀，作为外水相备用。

d.在磁力搅拌的条件下，将上述内水相逐滴加入油相中，水浴60℃，500rpm，30min，挥去体系中的无水乙醇，形成预初乳后，高速剪切得到初乳，将初乳逐滴加入外水相中，磁力搅拌形成复乳。密闭放置冰箱中冷藏24h，得到冰冻复乳。

4.根据权利要求2～3所述的双氯芬酸钠复乳和双氯芬酸钠冰冻复乳，其特征在于内水相∶油相∶外水相体积比为1∶1∶1。

5.根据权利要求2～3所述的双氯芬酸钠复乳和双氯芬酸钠冰冻复乳，其特征在于大豆磷脂含量为体系的1-2％。

6.根据权利要求2～3所述的双氯芬酸钠复乳和双氯芬酸钠冰冻复乳，其特征在于甘油单油酸酯含量为体系的5-10％。

7.根据权利要求2～3所述的双氯芬酸钠复乳和双氯芬酸钠冰冻复乳，其特征在于聚山梨酯80含量为体系的2-3.75％。

8.根据权利要求2～3所述的双氯芬酸钠复乳和双氯芬酸钠冰冻复乳制备方法，其特征在于第一步乳化方式为高速剪切，剪切速率为5000-7500rpm，5min。

9.根据权利要求2～3所述的双氯芬酸钠复乳和双氯芬酸钠冰冻复乳制备方法，其特征在于第二步乳化方式为磁力搅拌，搅拌强度为350-500rpm，15-20min。