[发明专利]一种注射用磷脂酰胆碱的制备方法

权利要求书

1.一种注射用磷脂酰胆碱的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

（1）磷脂原料预处理：在磷脂原料中加入有机溶剂，经超声溶解后过滤，得到磷脂原料溶液；

（2）将步骤（1）所得的磷脂原料溶液加入到已用惰性气体置换保护的色谱柱中；

（3）待磷脂原料溶液完全吸附到色谱柱填料上，加入有机溶剂进行洗脱，同时向色谱柱中充入惰性气体使色谱柱中的压力为0.1～2MPa；

（4）收集步骤（3）的洗脱液，检测收集到的各流份洗脱液中磷脂酰胆碱的纯度，将纯度为大于99%的流份洗脱液合并，在30～50℃水浴下减压浓缩至干即得注射用磷脂酰胆碱。

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：在步骤（1）中，所述磷脂原料与有机溶剂的的重量体积比为1:1～1:10。

3.如权利要求1所述的一种注射用磷脂酰胆碱的制备方法，其特征在于：在步骤（1）中，所述超声溶解的超声工作频率为15～80KHz。

4.如权利要求1所述的一种注射用磷脂酰胆碱的制备方法，其特征在于：在步骤（1）、步骤（3）中，所述有机溶剂为无水酒精、食用酒精和工业酒精中的任一种。

5.如权利要求1所述的一种注射用磷脂酰胆碱的制备方法，其特征在于：在步骤（2）中，所述用惰性气体置换保护是将惰性气体充入到色谱柱中进行置换保护，所述置换保护进行2～5次，每次充入惰性气体的体积与色谱柱填料的体积相同。

6.如权利要求1所述的一种注射用磷脂酰胆碱的制备方法，其特征在于：所述色谱柱填料的重量为磷脂原料重量的20～100倍。

7.如权利要求1或5所述的一种注射用磷脂酰胆碱的制备方法，其特征在于：所述惰性气体为氮气、氩气和氖气中的任意一种。

8.如权利要求1或6所述的一种注射用磷脂酰胆碱的制备方法，其特征在于：所述色谱柱填料为硅胶、氧化铝、聚酰胺和大孔树脂中的任意一种。

9.如权利要求1-6任一项所述的一种注射用磷脂酰胆碱的制备方法，其特征在于：还包括向步骤（4）中所述的注射用磷脂酰胆碱的包装容器中充入惰性气体进行保护，所述惰性气体为氮气、氩气和氖气中的任意一种。

10.如权利要求1-6任一项所述的一种注射用磷脂酰胆碱的制备方法，其特征在于：还包括将使用过的色谱柱填料用甲醇进行再生处理，所述甲醇与色谱柱填料的体积重量比为1:1～10:1，甲醇挥发干后色谱柱填料重复使用。