[发明专利]治疗糖尿病肾病的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，尤其涉及治疗糖尿病肾病的药物组合物及其制备方法。

背景技术

糖尿病肾病(DN)是糖尿病最严重和最常见的慢性并发症之一。世界卫生组织预计2030年糖尿病数量将超过4800万，其结果是糖尿病肾病患者人数增加。糖尿病肾病是慢性肾衰竭的第一大起因，在终末期肾衰竭患者中占40％左右。患者一旦出现微量白蛋白尿，肾损害发展速度较快，绝大多数患者在较短时间内进入终末期肾病(ESRD)，这将给个人和家庭、社会带来沉重的经济负担，生活质量亦严重下降。西医治疗方面目前缺乏特效的药物，仍以降糖、降压、调脂、合理饮食和运用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或者血管紧张素受体拮抗剂(ARB)降蛋白尿等对症治疗为主，但收效并不显著。

目前，治疗糖尿病的药物分为三类：1、纯西药，该类药物以胰岛素、磺脲类、格列奈类、双胍类、噻唑烷酮类和α糖苷酶抑制剂为代表，优点是降糖迅速，效果显著，但副作用明显，不但有低血糖的风险，而且大多口服药物不适于肝肾功能不全患者使用，并能导致患者药物继发性失效；2、中西结合药类，该类药物因为有西药成分，对肝、肾功能存有副作用，长期服用对身体危害大；3、纯中药，用纯中药对人体毒副作用比较小，能够整体改善患者的症状，但汤剂使用麻烦，患者的依存性差。糖尿病肾病为糖尿病慢性微血管并发症的一种，西医在控制血糖的基础上采用ACEI和ARB类药治疗，能在一定程度上减少患者尿蛋白，降低血压，但是不能很好的改善患者症状，且费用昂贵。长期的临床实践与研究证明，中医药在防治糖尿病肾病方面显示出独特的优势。

中国专利申请CN201310595903公开了一种治疗糖尿病肾病的中药配方，该药物组合物由以下原料制得：生黄芪、太子参、当归、生地、山萸肉、丹参、生苡仁、地龙、茯苓、泽泻。该药物组合物虽然能够减少尿蛋白排泄率，有效控制血压，并能延缓肾功能衰竭，有效改善糖脂代谢，但是在补血养阴，养血温经、养肺生津和健脾益胃方面效果不是十分显著，并且药物成本较高。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗糖尿病肾病的药物组合物，本发明药物组合物治疗糖尿病肾病治疗成本低，方法简便，可有效改善患者临床症状，而且价格便宜、无药物依赖性、毒副作用小。此外，本发明还提供相应的制造工艺将该药物组合物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。

为了实现本发明目的，本发明提供了如下技术方案;

治疗糖尿病肾病的药物组合物，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶10-25份、黄连10-20份、苦参8-15份、熟地8-15份、黄瓜子8-15份、枸杞子6-12份、牛蒡6-12份、牡蛎6-12份、续断3-9份、山药3-9份、麦冬3-9份和甘草1-10份。

优选地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶10份、黄连10份、苦参8份、熟地8份、黄瓜子8份、枸杞子6份、牛蒡6份、牡蛎6份、续断3份、山药3份、麦冬3份和甘草1份。

优选地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶20份、黄连15份、苦参12份、熟地12份、黄瓜子12份、枸杞子9份、牛蒡9份、牡蛎9份、续断6份、山药6份、麦冬6份和甘草5份。

优选地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶25份、黄连20份、苦参15份、熟地15份、黄瓜子15份、枸杞子12份、牛蒡12份、牡蛎12份、续断9份、山药9份、麦冬9份和甘草10份。

优选地，所述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。

优选地，所述药物组合物由以下方法步骤制得：

S1：取辣木叶，洗净，干燥后粉碎，过90-120目筛，加入药材总量6-10倍量体积分数为50-75%的乙醇，再加入药材总量1%-2.5%的蜗牛酶，在38-50℃下浸提1-3小时，然后在80-90℃回流提取3-6小时，过滤并保留滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，制得提取物A；

S2：取黄连、苦参、熟地、黄瓜子、枸杞子、牛蒡、牡蛎、续断、山药、麦冬和甘草，洗净，干燥后粉碎，与S1中的滤渣合并，加入药材总重量3-6倍量体积分数为65-80%的乙醇，微波提取10-25分钟，微波功率为400-600W，提取温度为45-60℃，过滤，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，制得提取物B；