[发明专利]铁基合金植入医疗器械及其制备方法

权利要求书

1.一种铁基植入医疗器械，其特征在于，包括铁基基体和载药涂层；

所述铁基基体为碳含量不高于2.11wt.％的铁基合金或纯铁；

所述载药涂层包括聚合物及活性药物，所述聚合物的重均分子量在[5，100]万之间，且选自可降解聚酯类聚合物，或所述可降解聚酯类聚合物与非可降解聚酯类聚合物的共混物，或至少一种形成所述可降解聚酯类聚合物的单体与至少一种形成所述非可降解聚酯类聚合物的单体的共聚物，所述可降解聚酯类聚合物选自聚乳酸、聚乙醇酸、聚丁二酸酯、聚(β-羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚己二酸乙二醇酯、聚戊酸酯、聚羟基烷基醇酯、聚(苹果酸酯)中的任意一种或至少两种的物理共混物，或形成前述可降解聚酯类聚合物的单体中的至少两种单体的共聚物；所述非可降解聚酯类聚合物选自聚糖及其衍生物、聚氨酯、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚苯乙烯、聚丁烯、聚甲基丙烯酸丁酯、聚丙烯酰胺中的任意一种或至少两种的物理共混物，或形成前述非可降解聚酯类聚合物的单体中的至少两种单体的共聚物；

所述载药涂层中形成有孔径不大于10微米的微孔；

所述载药涂层的厚度在[2，50]微米之间，且所述活性药物在所述铁基基体单位面积上的量在[5，500]μg/cm²之间；

所述活性药物的释放百分比位于[4t^1/2-1，6.9t^1/2+63]之间，t∈(0，28]，t为取样时间/天。

2.根据权利要求1所述的铁基植入医疗器械，其特征在于，所述聚合物的重均分子量在[10，50]万之间。

3.根据权利要求1所述的铁基植入医疗器械，其特征在于，所述聚合物与活性药物的质量比在[50:1，0.1:1]之间。

4.根据权利要求1所述的铁基植入医疗器械，其特征在于，所述载药涂层为一层或多层。

5.根据权利要求2所述的铁基植入医疗器械，其特征在于，所述微孔的孔径不大于1微米。

6.根据权利要求2所述的铁基植入医疗器械，其特征在于，所述微孔的孔径不大于0.1微米。

7.根据权利要求5或6所述的铁基植入医疗器械，其特征在于，所述载药涂层的厚度在[5，30]微米之间。

8.根据权利要求7所述的铁基植入医疗器械，其特征在于，所述活性药物在所述铁基基体单位面积上的量在[50，300]μg/cm²之间。

9.根据权利要求8所述的铁基植入医疗器械，其特征在于，所述聚合物与活性药物的质量比在[10:1，0.2:1]之间。

10.根据权利要求1所述的铁基植入医疗器械，其特征在于，所述活性药物选自抑制血管增生药物、抗血小板类药物、抗血栓类药物、抗炎症反应药物、抗致敏药物中的至少一种，所述抑制血管增生药物选自紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物中的至少一种；所述抗血小板类药物选自西洛他唑；所述抗血栓类药物选自肝素；所述抗炎症反应药物选自地塞米松；所述抗致敏药物选自苯海拉明、氯苯那敏、异丙嗪、地塞米松，氢化可的松、曲安奈德，甲基强的松龙、氯雷他定、非索非那定、左西替利嗪、咪唑斯汀、依巴斯汀中的至少一种。

11.根据权利要求1所述的铁基植入医疗器械，其特征在于，所述聚合物为聚己内酯与苯乙烯共聚物、聚戊酸酯-淀粉共聚物或聚乙醇酸-纤维素共聚物。

12.根据权利要求1所述的铁基植入医疗器械，其特征在于，所述聚糖选自淀粉、壳聚糖及纤维素中的任意一种或至少两种的物理共混物。

13.一种如权利要求1-12任一项所述的铁基植入医疗器械的制备方法，包括以下步骤：将所述聚合物及所述活性药物溶解在有机溶剂中形成溶液；将所述溶液涂覆在所述铁基基体上，所述有机溶剂选自三氯甲烷，二氯甲烷，乙酸乙酯，四氢呋喃，丙酮，甲醇，乙醇，乙腈，1、4二氧六烷，二甲基甲酰胺，异丙醇中的至少一种。