[发明专利]硫酸头孢喹肟肌肉注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种硫酸头孢喹肟肌肉注射剂，其特征是每100ml硫酸头孢喹肟肌肉注射剂由以 下组分组成：

2.如权利要求1所述的一种硫酸头孢喹肟肌肉注射剂，其特征是助悬剂选自硬 脂、单硬脂酸铝、蜂蜡和白凡士林中的一种或一种以上组合而成，优选是硬脂。

3.如权利要求1所述的一种硫酸头孢喹肟肌肉注射剂，其特征是润湿剂选自聚 氧乙烯氢化蓖麻油、司盘80、吐温80和甘油中的一种或一种以上组合而成，优选 是聚氧乙烯氢化蓖麻油。

4.如权利要求1所述的一种硫酸头孢喹肟肌肉注射剂，其特征是抗氧剂选自 2，4-二叔丁基-4-甲基苯酚、叔丁基对羟基茴香醚和没食子酸丙酯中的一种或一种以 上组合而成，优选是2，4-二叔丁基-4-甲基苯酚。

5.如权利要求1所述的一种硫酸头孢喹肟肌肉注射剂，其特征是溶媒选自大豆 油、中链甘油三酯、油酸乙酯和肉豆蔻酸异丙酯中的一种或一种以上组合而成， 优选是大豆油与中链甘油三酯按体积比1∶3-3∶1混合而成。

6.如权利要求1所述的一种硫酸头孢喹肟肌肉注射剂，其特征是其制备方法是 通过以下步骤实现的：

(1)将助悬剂、润湿剂、抗氧剂先后依次加入油性溶媒中，搅拌升温至50℃使 助悬剂、抗氧剂熔融后，降温至30℃；

(2)将硫酸头孢喹肟无菌粉末加入至(1)中，搅拌均匀，

(3)将(2)中混合物转移至高速剪切分散仪中研磨分散，设定转速8000rpm，时间 15min；

(4)将所制预制剂灌装于50mL玻璃瓶中，进行钴60射线辐照灭菌，辐照剂量 为6KGY，即得硫酸头孢喹肟肌肉注射剂。

7.如权利要求1-6所述的一种硫酸头孢喹肟肌肉注射剂及其制备方法，其特征 是所述主药硫酸头孢喹肟为无菌粉末，粒径为D90＝10-20μm。

8.如权利要求1-6所述的一种硫酸头孢喹肟肌肉注射剂及其制备方法， 其特征是研磨分散装置为高速剪切分散仪，其转速8000rpm，时间15min，使药物 分散均匀，含量稳定。

9.如权利要求1-6所述的一种硫酸头孢喹肟肌肉注射剂及其制备方法，其特 征是灭菌工艺采用钴60辐照灭菌，辐照剂量为6KGY，使制剂无菌保证水平≤10^-6。