[发明专利]一种保肝护肝的药物组合物及其制备方法和用途

说明书

本发明提供了一种保肝护肝的药物组合物，它包含下述重量配比的原料制备而成的制剂：波棱瓜子脂肪油1份、波棱瓜子乙酸乙酯提取物0.5‑2份。本发明还提供了所述药物组合物的制备方法和用途。本发明药物组合物由波棱瓜子脂肪油及乙酸乙酯提取物按照特定配比组成，两种原料药协同增效，显著提高了保肝护肝药效，能够有效治疗免疫性肝损伤，起保肝降酶、清除自由基、抗氧化、抗炎的作用。本发明药物组合物抗肝损伤疗效优于单一组分用药，符合中药多成分、多靶点的特性，为临床保肝护肝提供了一种高效、价廉、方便、安全的新药物，具有广阔的市场前景。

技术领域

本发明涉及一种保肝护肝的药物组合物及其制备方法和用途，属药物领域。

背景技术

乙型肝炎是目前世界上危害最为严重的传染性疾病之一，在我国有约1.2亿个无症状携带者，在免疫力降低情况下容易转化为HBV慢性患者。HBV慢性感染可持续数十年，患者肝组织反复损伤，进行性发展为肝硬化和肝癌。乙型肝炎肝损伤主要由免疫介导。在肝脏局部，肝细胞受HBV感染后激活免疫系统，产生炎症与化学趋化因子，将炎症、淋巴细胞活化并募集至肝脏，这些炎症和淋巴细胞的浸润如果导致过强的免疫反应，则最终引起肝组织的损伤。因此，调节机体免疫反应和抑制肝脏炎症是乙型肝炎治疗的重要策略之一。

目前，市场上治疗乙肝的药物众多，但其中疗效肯定，副作用小的药物却为数不多。中药(藏药)在改善肝功能，抑制乙肝病毒的复制，调整患者的免疫功能，阻断和逆转肝纤维化等方面显示出独特的疗效，通过其多成分、多靶点、多环节的整合调节作用解决慢性复杂多因素疾病的治疗问题具有主要由单体成分构成的西药无法比拟的优势。波棱瓜子是藏药中治疗肝病的首选药物之一，在治疗肝病的过程中得到了广泛的应用。因此对藏药波棱瓜子的开发应用，也为治疗乙型肝炎提供了新的可能。

据报道，波棱瓜子用于抗肝损伤的有效部位包括：波棱瓜子脂肪油、波棱瓜子氯仿提取物、水提取物以及乙酸乙酯提取物等；用于抗肝损伤的化合物包括：波棱素、木脂素、多糖等。申请号：200610073116.3，发明名称：波棱瓜子提取物、其滴丸剂及制备方法和应用公开了一种用于抗肝炎病毒的波棱瓜子提取物。

目前，将波棱瓜子抗肝损伤有效部位在不同剂量下配伍使用尚未见报道，因此通过波棱瓜子有效物质基础的最优组合，增强其疗效，扩大临床应用，为临床治疗肝损伤开发新的药物具有十分重要的意义。

发明内容

本发明的技术方案在于提供一种保肝护肝的药物组合物及其制备方法和用途。

本发明提供了一种保肝护肝的药物组合物，它包含下述重量配比的原料 制备而成的制剂：

波棱瓜子脂肪油1份、波棱瓜子乙酸乙酯提取物0.5-2份；

其中，采用气相色谱-质谱(GC-MS)分析法对藏药波棱瓜子脂肪油成分进行分析，得到波棱瓜子脂肪油中9,12,15-十八碳三烯酸((亚麻酸)的质量百分含量不低于12.08％，9,12-十八碳二烯酸(亚油酸)的质量百分含量不低于22.90％，9-十八碳烯酸(油酸)的质量百分含量不低于29.00％；

通过紫外分光光度法测定波棱瓜子乙酸乙酯提取物中总木脂素的质量百分含量不低于45.5％。

优选地，所述的药物组合物包含下述重量配比的原料制备而成的制剂：

波棱瓜子脂肪油1份、波棱瓜子乙酸乙酯提取物0.5份。

其中，所述的药物组合物是由波棱瓜子脂肪油及乙酸乙酯提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成的制剂。

其中，所述制剂为散剂、口服液体剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、丸剂或滴丸剂。

本发明提供了制备所述药物组合物的方法，包括如下步骤：