[发明专利]基体涂覆方法和装置

说明书

本发明涉及根据独立权利要求前序部分的基体涂覆方法和装置。另外，本发明涉及内置假体。

可被插入人体或动物体中的医用植入体必须具有足够高的生物相容性。这样的植入体例如是支架等。为了建立植入体的生物相容性，给这种植入体配备涂层是一种已知做法。

当今，很经常地采用了用于治疗狭窄症的支架。支架具有基体，其在可行情况下呈开放作业管状或在纵向两端开放的空心柱状架形式。这种内置假体的管状架被插入待处理血管以实现支撑血管目的。尤其是该支架本身创立用于血管疾病治疗。通过利用支架，血管中的缩窄部段可被扩宽，造成管腔增大。虽然通过使用支架或其它植入体能获得最重要所需的最佳血管横截面用于成功治疗，但永久存在这种外来体引发了一连串微生物处理过程，其可能导致支架逐步闭合，在最糟糕情况下导致血管闭塞。一种解决此问题的方法是由可生物降解材料制造支架或其它植入体。

生物降解是指在活的有机体内的水解、酶解和其它新陈代谢分解过程，其主要由接触植入体的可生物降解材料的体液造成且导致含有可生物降解材料的植入体的结构的逐步溶解。此加工过程导致植入体在某一时刻损失其机械完整性。术语“生物降解”通常与生物腐蚀同义使用。术语“生物再吸收”包含由活的有机体随后再吸收分解产物。

适于注入身体的可生物降解植入体的材料可以含有例如聚合物或金属。由此，基体可以由这些材料中的几种构成。这些材料的共同性能是其生物降解能力。合适的聚合化合物的例子是由以下组构成的聚合物，所述组由纤维素、胶原蛋白、白蛋白、酪蛋白、多糖(PSAC)、聚丙交酯(PLA)、聚(l-丙交酯)(PLLA)、聚乙二醇(PGA)、聚(d,l丙交酯-乙交酯)(PDLLA-PGA)、聚羟基丁酸(PHB)、聚羟基戊酸(PHV)、聚烷基碳酸酯、聚原酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙二酸(PML)、聚酐、聚磷腈、聚氨基酸及其共聚物以及透明质酸组成。根据期望的性能，聚合物能以纯的形式、衍生形式、混合物或共聚物的形式存在。金属的可生物降解材料主要基于镁和铁的合金。

在制造可生物降解的植入体时，目的是要根据期望的治疗或各植入体的应用(冠状动脉、颅骨内、肾脏等)控制降解能力。例如，一个重要的目标通道用在许多治疗应用中，在这里，植入体在四个星期到六个月的期间内丧失其完整性。在此，完整性即机械完整性是指所述植入体相比于非降解植入体的仅最低限度的机械损失性能。这意味着植入体持续机械稳定到下述程度，例如瘪缩压力只是最低限度的，即它最多减小至其名义值的80％。因此，植入体在可获得的完整性情况下能满足其主要功能即保持血管畅通。或者所述完整性可由下述程度的植入体机械稳定性限定，此时它在血管内并在负载状态下几乎未经历任何形状变化，例如它没有显著地瘪缩，即它在承受应力时具有扩张直径的至少80％，或在支架情况下几乎不具有部分破裂的支撑条杆。

通常采用CVD方法(CVD＝化学气相沉积)，尤其是等离子体加强方法(PECVD，等离子体加强化学气相沉积)。传统涂覆方法所具有的固有风险是，植入体在涂覆过程中被紧固于此的接触位置未被涂覆或者当支架相互接触时在等离子体中产生有害的闪络。

US 5,238,866 A披露了借此给支架涂覆生物相容性材料的方法和装置。

US 5,735,896 A披露了一种方法，在此，支架通过PECVD被涂覆几百纳米的碳化硅(SiC)。

另外，也知道了通过适当的表面处理停止植入体的生物降解能力。EP 2 272 547 A1披露了摩擦化学方法，其中，植入体表面被喷涂上由NaCl、CaCl、MgCl2、Mg(OH)2等构成的颗粒。

由此出现与涂层相关的问题，即，支架或其它植入体通常采取两种状况，即具有小直径的压缩状况和具有大直径的扩展状况。在压缩状况下，植入体可被插入待由导管支承的血管中且就位在待治疗的位点。在治疗位点，植入体随后通过球囊导管被扩展，或者(当利用形状记忆合金作为植入体材料时)通过被加热到超过例如转变温度而被转变至扩展状况。根据此直径变化，植入体的基体在此承受机械应力。作用于植入体的附加机械应力可以在制造过程中发生，或者在使植入体在已插入有植入体的血管内或随该血管移动时发生。因此，所述涂层有下述缺点，涂层在植入体变形时开裂，例如产生微裂纹形成，或者有时也被去除，这可能造成不确定的局部降解。另外，所述插入和降解速度取决于由变形形成的微裂纹的尺寸和分布，并且这些难以作为表面缺陷来控制。这导致降解时间的明显变化。