[发明专利]用于监测膜性肾病的方法和试剂盒有效

专利信息
申请号: 201580040159.9 申请日: 2015-07-23
公开(公告)号: CN106999547B 公开(公告)日: 2021-06-18
发明(设计)人: G·朗博;N·M·托马斯;B·塞茨-波尔斯基;R·A·K·斯塔尔 申请(专利权)人: 欧蒙医学实验诊断股份公司
主分类号: A61K38/17 分类号: A61K38/17;G01N33/564;G01N33/68
代理公司: 中国贸促会专利商标事务所有限公司 11038 代理人: 张小勇
地址: 德国*** 国省代码: 暂无信息
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摘要:
搜索关键词: 用于 监测 肾病 方法 试剂盒
【说明书】:

发明涉及作为膜性肾病、特别是特发性膜性肾病的生物标志物自身抗原的蛋白质THSD7A(含有I型血小板应答蛋白结构域的7A)。本发明基于检测识别THSD7A蛋白的自身抗体(抗THSD7A自身抗体)提供用于患者膜性肾病的诊断、预后和监测方法和相关试剂盒。本发明还基于THSD7A水平的检测提供了诊断方法和试剂盒。本发明还提供了膜性肾病的治疗方法。

发明领域

本发明涉及由膜性肾病、特别是特发性膜性肾病患者的生物样品中存在的自身抗体特异性识别的生物标志物自身抗原。

本发明提供了用于诊断、预后、监测和治疗患者的膜性肾病、特别是特发性膜性肾病的方法和试剂盒。

发明背景

膜性肾病是肾病综合征的常见原因。约15%的膜性肾病病例是由药物、感染、肿瘤、免疫性疾病等引起的继发性膜性肾病。其余85%的膜性肾病病例是特发性的,也称为自身免疫性原发性膜性肾病。它的起源仍然未知。没有接受治疗的特发性膜性肾病患者中的大约一半将发展需要透析或肾移植的终末期肾病。在肾移植者中,他们中的约40%将复发。

PLA2R1已被描述为特发性膜性肾病中的主要自身抗原,并且可用于诊断和监测肾移植术之前和之后特发性膜性肾病的治疗。基于这种自身抗原的可能的治疗策略也已经被报道。

然而,仅有约70%的患有特发性膜性肾病的患者具有抗PLA2R1自身抗体,表明其他自身抗原和相应的自身抗体可能参与剩余的30%病例。因此,对于基于PLA2R1自身抗原不能被跟踪的30%的患者,存在相应的诊断、预后和诊疗的需要。

发明概述

本发明涉及鉴定含有I型血小板应答蛋白结构域的7A(THSD7A)作为膜性肾病中的新的自身抗原和相应的诊断和/或预后患者中的膜性肾病、特别是特发性膜性肾病的体外方法,所述方法包括在从所述患者获得的生物样品中检测识别THSD7A蛋白的一种或多种自身抗体的步骤。

在一个实施方案中,所述体外方法包括以下步骤:

(i)使从所述患者获得的生物样品与THSD7A多肽或其抗体结合片段接触,和

(ii)检测形成的任何抗原抗体复合物,

其中抗原抗体复合物的存在指示膜性肾病。

优选地,生物样品是血液样品。

本发明涉及用于评估对患者中的膜性肾病、特别是特发性膜性肾病的治疗的有效性的体外方法,包括:

(i)在第一时间点确定在所述第一时间点从所述患者获得的所述样品中的抗THSD7A自身抗体的水平,

(ii)在第二时间点测定在所述第二时间点从所述患者获得的所述样品中的抗THSD7A自身抗体的水平,以及

(iii)比较两个时间点的自身抗体的水平,

其中:

·与第一时间点相比,第二时间点中抗THSD7A自身抗体水平的降低表明治疗有效,和/或

·与第一时间点相比,第二时间点中抗THSD7A自身抗体水平的增加表明治疗无效。

本发明还提供了用于诊断和/或预后患者中的膜性肾病的试剂盒,所述试剂盒包括:

·THSD7A多肽或其抗体结合片段,和

·用于检测在自身抗原和存在于生物样品中的自身抗体之间形成的抗原抗体复合物的试剂。

本发明还涉及用于诊断和/或预后患者中的膜性肾病、特别是特发性膜性肾病的体外方法,包括测定从所述患者获得的生物样品中的THSD7A水平的步骤。

在一个实施例方案中,所述方法包括以下步骤:

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