[发明专利]含有细胞周期蛋白抑制剂的药物制剂及其制备方法

权利要求书

1.式(Ⅰ)化合物或其盐的药物组合物，其包括式Ⅰ化合物或其盐，以及药学上可接受的赋形剂作为载体，所述盐选自盐酸盐或羟乙基磺酸盐，

所述药物组合物中各组分重量百分比如下：

，

所述稀释剂选自乳糖和微晶纤维素，且乳糖和微晶纤维素的重量比为1:2～2:1，所述崩解剂选自交联聚维酮、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的至少一种，所述粘合剂选自羟丙基纤维素或聚维酮的至少一种，所述的润滑剂为硬脂酸、山嵛酸甘油酯、胶态二氧化硅中的至少一种，所述的表面活性剂为十二烷基硫酸钠。

2.一种如权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，是通过湿法制粒制备，所述方法包括以下步骤：

1)在湿法混合制粒机中预混合式Ⅰ化合物或其盐与部分赋形剂，获得预混合物；

2)添加制粒液体，将步骤1)的预混合物制粒；

3)在流化床干燥器或干燥箱中干燥步骤2)的颗粒。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，干燥筛分步骤3)的干燥的颗粒；混合干燥的颗粒与剩余赋形剂，获得最终混合物。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，通过合适的胶囊灌装机灌装权利要求3的最终混合物，制备胶囊剂。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，通过在合适的压片机上压制权利要求3的最终混合物，将其压片，从而制得片芯。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，用膜包衣对片芯进行薄膜包衣。

7.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述制粒液体为水。

8.一种如权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，是通过干法制粒完成的，所述方法包括以下步骤：

1)在料斗混合机中混合所述式Ⅰ化合物或其盐和部分赋形剂，获得预混合物；

2)在合适的滚筒压制机中压实步骤1)的混合物；

3)通过合适的研磨或筛分步骤，将步骤2)期间获得的带状物碎成颗粒。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，在混合机中混合步骤3)和剩余赋形剂，获得最终混合物。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，通过合适的胶囊灌装机灌装权利要求9的最终混合物，制备胶囊剂。

11.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，通过在合适的压片机上压制权利要求9的最终混合物，将其压片，从而制得片芯。

12.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，用膜包衣对片芯进行薄膜包衣。

13.一种如权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述药物组合物是通过直接混合的方法制得。

14.根据权利要求13所述的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：在料斗混合机中混合所述式Ⅰ化合物或其盐和其他所有赋形剂，获得混合物。

15.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于，通过胶囊灌装机灌装权利要求14的混合物，制备胶囊剂。

16.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于，通过在合适的压片机上压制权利要求14的混合物，将其压片，从而制得片芯。

17.根据权利要求16所述的制备方法，其特征在于，用膜包衣对片芯进行薄膜包衣。