[发明专利]包衣制剂及其制造方法

权利要求书

1.一种包衣制剂，其特征在于，该包衣制剂具有：

作为被包衣物的素片、在素片上形成的下层和形成于该下层之上的肠溶性包衣层，

所述下层含有(A)6质量％水溶液在25℃时的粘度小于300mPa·s的高分子化合物，

所述肠溶性包衣层含有(B)一价的海藻酸盐与(C)增塑剂，

(B)成分为(B-1)1质量％水溶液在20℃时的粘度为50mPa·s以上、600mPa·s以下的海藻酸盐，

相对于素片的质量，所述下层的附着量为0.2～3.5质量％，

所述(A)成分选自羟丙基甲基纤维素、果胶、普鲁兰多糖、羟丙基纤维素、聚乙烯醇和阿拉伯胶。

2.根据权利要求1所述的包衣制剂，所述(A)成分为羟丙基甲基纤维素。

3.根据权利要求1所述的包衣制剂，其中，肠溶性包衣层还进一步含有(B-2)1质量％水溶液在20℃时的粘度小于50mPa·s的海藻酸盐。

4.根据权利要求1～3的任一项所述的包衣制剂，其进一步在肠溶性包衣层的外侧具有最外层，所述最外层包含(D)选自明胶、果胶、可得然胶、普鲁兰多糖、阿拉伯胶、黄原胶、吉兰糖胶、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠和羟丙基纤维素的高分子化合物。

5.根据权利要求4所述的包衣制剂，(D)成分为羟丙基甲基纤维素。

6.一种包衣制剂的制造方法，其特征在于，该方法包含下述工序：

对作为被包衣物的素片喷涂含有(A)6质量％水溶液在25℃时的粘度小于300mPa·s的高分子化合物的溶液并干燥而形成下层的工序，和

对该下层的外侧喷涂含有(B)一价的海藻酸盐与(C)增塑剂的溶液并干燥而形成肠溶性包衣层的工序，

(B)成分为(B-1)1质量％水溶液在20℃时的粘度为50mPa·s以上、600mPa·s以下的海藻酸盐，

相对于素片的质量，所述下层的附着量为0.2～3.5质量％，

所述(A)成分选自羟丙基甲基纤维素、果胶、普鲁兰多糖、羟丙基纤维素、聚乙烯醇和阿拉伯胶。

7.根据权利要求6所述的包衣制剂的制造方法，

其中，还进一步包含，对所述肠溶性包衣层的外侧喷涂含有下述(D)高分子化合物的溶液并干燥而形成最外层的工序，

所述(D)高分子化合物是选自明胶、果胶、可得然胶、普鲁兰多糖、阿拉伯胶、黄原胶、吉兰糖胶、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠和羟丙基纤维素的高分子化合物。