[发明专利]二尖瓣修复和替换设备及方法

说明书

一种用于修复和/或替换天然二尖瓣的功能的植入物和方法，在各种实施例中，该植入物和方法被配置为减少或消除二尖瓣反流和残余二尖瓣渗漏。具有在植入后尺寸减小的中心匝的卷成圈的锚定件被用于粗略估计天然二尖瓣环尺寸的减小和重塑天然二尖瓣环形状，以减少瓣膜渗漏。能够将夹具进一步应用于天然瓣膜小叶，以减小天然二尖瓣环的尺寸并且减少通过其的渗漏。能够在卷成圈的锚定件中植入人工心脏瓣膜以替换和进一步改善瓣膜的功能。在某些情况下，能够在被夹住的瓣膜中植入人工瓣膜，其中夹具从天然瓣膜小叶中的一个分离，以为人工瓣膜扩张提供空间。

本申请要求于2014年9月12日提交的美国临时专利申请No.62/049,432的优先权和权益，其内容通过引用整体并入本文；并且还要求于2014年10月31日提交的美国临时专利申请No.62/073,088的优先权和权益，其内容也通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明总体涉及关于心脏二尖瓣修复的医疗设备和手术以及人工心脏瓣膜。更具体地，本发明涉及具有畸形或功能障碍的心脏瓣膜的修复和/或替换。本发明的实施例涉及用于重塑天然二尖瓣的形状或调整天然二尖瓣尺寸的设备和方法，用于减少在二尖瓣环处的残余渗漏的进一步治疗，以及例如当渗漏持续时用人工心脏瓣膜替换二尖瓣的功能。

背景技术

首先总体参考图1和图2，二尖瓣控制在人心脏的左心房和左心室之间的血液流动。在左心房经由肺静脉从肺接收氧合血液之后，二尖瓣允许氧合血液从左心房流入左心室中。当左心室收缩时，保持在左心室中的氧合血液通过主动脉瓣和主动脉递送到身体的其余部分。同时，二尖瓣在心室收缩期间闭合，以防止血液流回左心房中。

二尖瓣包括前小叶和后小叶。当左心室收缩时，前小叶和后小叶汇聚在一起，并且左心室中的血压大幅增加以促使二尖瓣闭合。由于在心室收缩期间左心室和左心房之间的大的压差，所以出现了二尖瓣的小叶脱垂或翻转回到心房中的可能性。为防止这种情况，一系列腱索沿左心室的相对的壁将二尖瓣连接到乳头肌。在图1的心脏横截面图和图2的二尖瓣的俯视图中示意性地示出了腱索。在心室收缩之前和期间，乳头肌也收缩并维持腱索中的张力，以保持二尖瓣的小叶处于闭合位置并且防止其从内到外翻转并回到心房中，从而还防止氧合血液回流到心房中。

从左心房看到的二尖瓣及其小叶的总体形状如图2所示。二尖瓣并发症可能导致致命性心力衰竭。瓣膜性心脏病的一种形式是二尖瓣渗漏，也称为二尖瓣反流，其特征在于血液通过二尖瓣从左心室异常地渗漏回左心房中。

二尖瓣反流是常见的问题，并且已经研究了减少或预防二尖瓣反流的可以更容易地被患者的身体耐忍或处理的各种选项。

一种用于患有二尖瓣反流或其他二尖瓣渗漏的患者的修复方案采用导管手术，其中前小叶的自由边缘附接到后小叶的自由边缘。该手术的想法由Ottavio Alfieri博士提出，Ottavio Alfieri博士描述了一个患有先天性异常的前小叶边缘融合到后小叶边缘的患者，并推测这可能为二尖瓣反流提供良好的解决方案。Alfieri博士执行了许多手术，其中通过使用瓣环成形术环进行减小而修复二尖瓣环，以重塑天然二尖瓣环的形状使其更小和/或更圆或以其他方式一致，并且然后通过以期望的布置使前小叶片边缘接近并附接到后小叶边缘来控制残余渗漏。利用瓣环成形术的组合来减小二尖瓣环的直径和小叶边缘接近度，可以通过已知的Alfieri手术来修复和改善许多渗漏二尖瓣的性能。

Alfieri手术已经导致基于导管的手术的其他变型，以附接前小叶和后小叶的边缘从而控制二尖瓣反流。在一种手术中，在超声心动图和荧光镜引导下，使用导管在二尖瓣环处引入夹具，该夹具将前小叶的自由边缘紧固到后小叶的自由边缘。夹具和递送系统通常被引入患者的股静脉中并且进入心脏的右侧。然后，在患者心脏中进行经中隔穿刺，并且将夹具推进到左心房中，然后推进到左心室中。然后，将小叶的边缘与夹具紧固在一起，并且取出递送系统。在该手术的其他变型中，夹具和递送系统可以替代地从患者身体上的各种其他进入点或进入位置中的一个引入患者的心脏中。