[发明专利]改进的医疗植入物

说明书

本发明公开了一种用于哺乳动物的改进的医疗植入物装置，其中含有药物的基质中的可生物降解的材料的使用产生基质通道中的非随机可生物降解的隔层和/或药物微室，其具有减小或调节初始药物爆发和/或在3天或更多天的时段期间使药物输送水平平缓或调整的效果。还公开了抗凝材料是植入物装置的特征，并且旨在通过减小和/或消除凝结来调节和/或保持药物材料输送的流。

相关申请的交叉引用

本PCT国际申请基于2014年7月25日提交的美国临时申请序列号62/028,907，以及2014年11月17日提交的序列号62/080,584，以及2014年12月30日提交的美国非临时申请序列号14/585,531并且要求它们的优先权，它们的全部内容由此通过引用确切并入。这些美国优先权申请和本PCT国际申请由申请人Robert W. Adams共同且单独拥有。

技术领域

本国际申请涉及(i)用于哺乳动物的改进的皮下医疗植入物，(ii)皮下医疗植入物药物输送的改进方法，以及(iii)用于制造改进的皮下医疗植入物装置的方法。更具体而言，本申请涉及现有药物植入物中的问题，其中存在初始药物爆发，其高于期望药物输送水平。尽管药物输送水平的一定灵活性是实际上所有植入物固有的，但显著的问题存在。该初始爆发问题还可有害地影响药物输送的时间段。因此，本发明的目的在于提供以受控方式改进随着时间的过去的一种或更多种药物的持续释放的植入物。

此外，关于植入物的另一个药物输送问题涉及凝结(例如，在植入装置时和/或在药物释放期间)。具体而言，如果(多种)药物的流由(多个)植入物通道中或附近和/或(多个)植入物开口中或附近的凝结阻挡，则可产生在期望的药物材料最初输送至患者方面的问题。另外，随后的凝结可削弱后续的药物输送。此外，凝结可导致组织粘附，以便产生潜在的植入物除去问题。

在一方面，改进的植入物涉及将非随机定位的可生物降解的材料用作含有药物的基质(或芯部)的一部分，以消除和/或减轻非期望的药物爆发。这些非随机定位的可生物降解的材料还旨在有助于3,7,14,30天或更多天的时段内的药物输送的平缓和/或延长。

因此，例如，通过选择这些可生物降解的材料和/或隔层的位置，有可能有意地产生药物材料的微室，其设计成调节药物材料至患者的输送。产生非随机定位的隔层的能力由3-D打印过程的使用加强。

更具体而言，这些可生物降解的材料可在植入物的期限期间调节药物材料的输送速率，以便按患者的需要调整药物输送水平。它们还可调节多于一种药物材料至患者的输送。

如将在实施例的描述中更完整阐释的，本发明通过选择非随机定位的可生物降解隔层而尤其提供用以产生适合的(i)基质通道尺寸、(ii)基质中的(多种)药物材料量以及(iii)药物输送速率的非常灵活的方式。

从非常广泛的观点看，这可(例如)通过经由将非随机定位的可生物降解的材料用作基质的通道内的隔层而产生药物材料的多个微室来实现。输送药物材料的通道的使用用于现有的植入物中。然而，由非随机的可生物降解的隔层产生的通道内的非随机定位的微室的构思认为是新颖的。

因此，在优选途径中，改进的植入物在可生物降解的材料吸入身体中时连续地解锁独立的非随机微室。在一定意义上，微室产生用于药物材料的延时释放机制，其可设计成满足特定患者的特别需要。

此外，在另一方面，改进的植入物可使用抗凝材料的使用/释放来避免或减轻凝结问题。将抗凝材料置于(i)涂层上和/或中，(ii)基质内和/或(iii)(多个)植入物开口上或中提供了用于解决凝结问题的新颖结构。凝结问题可尤其在植入物的开口区域中、附近或内有害。

这两个方面(改进的药物输送和抗凝结)可单独或一起使用。