[发明专利]包含纤溶酶原的药物组合物和其用途有效
申请号: | 201580074792.X | 申请日: | 2015-12-18 |
公开(公告)号: | CN107249622B | 公开(公告)日: | 2021-08-03 |
发明(设计)人: | D·布莱克曼;S·普拉姆;W·加尔松-罗德里格斯;B·余;马丁·罗比塔耶 | 申请(专利权)人: | 普罗米蒂克生物治疗有限公司 |
主分类号: | A61K38/48 | 分类号: | A61K38/48;A61K47/02;A61K47/10;A61K47/18;C12N9/68 |
代理公司: | 北京泛华伟业知识产权代理有限公司 11280 | 代理人: | 郭广迅 |
地址: | 美国马*** | 国省代码: | 暂无信息 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 包含 纤溶酶原 药物 组合 用途 | ||
1.一种液体药物组合物,其包含:
-人纤溶酶原多肽,所述人纤溶酶原多肽的浓度为0.01mg/ml至80mg/ml;
-张力调节剂,所述张力调节剂的浓度被调节至达到所述组合物的渗透压在180mOsm与350mOsm之间,其中所述张力调节剂为氯化钠且以30mM至100mM的浓度存在;以及
-稳定剂,所述稳定剂为精氨酸或甘氨酸,其浓度为10mM至100mM;
其中所述组合物具有5.0至8.0的pH值。
2.如权利要求1所述的药物组合物,其中所述pH值为6.0至8.0。
3.如权利要求1所述的药物组合物,其中所述pH值为6.5至7.5。
4.如权利要求1所述的药物组合物,其中所述pH值为5.0、5.5、6.0、6.1、6.2、6.3、6.4、6.5、6.6、6.7、6.8、6.9或7.0。
5.如权利要求1至4中任一项所述的药物组合物,其中所述人纤溶酶原多肽的浓度为5mg/ml至60mg/ml。
6.如权利要求5所述的药物组合物,其中所述人纤溶酶原多肽的浓度为40、30、20、10或5mg/ml。
7.如权利要求1至4中任一项所述的药物组合物,其中所述人纤溶酶原多肽的浓度为2mg/ml至20mg/ml。
8.如权利要求1至4中任一项所述的药物组合物,其中所述人纤溶酶原多肽占所述组合物的总蛋白含量的至少80%。
9.如权利要求8所述的药物组合物,其中所述人纤溶酶原多肽占所述组合物的总蛋白含量的90%以上。
10.如权利要求9所述的药物组合物,其中所述人纤溶酶原多肽占所述组合物的总蛋白含量的95%以上。
11.如权利要求10所述的药物组合物,其中所述人纤溶酶原多肽占所述组合物的总蛋白含量的98%以上。
12.如权利要求1至4中任一项所述的药物组合物,其中所述稳定剂为精氨酸。
13.如权利要求1至4中任一项所述的药物组合物,其中所述稳定剂为甘氨酸。
14.如权利要求1至4中任一项所述的药物组合物,其中所述稳定剂的浓度为25mM至75mM。
15.如权利要求1至4中任一项所述的药物组合物,其中所述张力调节剂以25mM至50mM之间的浓度存在。
16.如权利要求15所述的药物组合物,其中所述张力调节剂以35mM的浓度存在。
17.如权利要求1至4中任一项所述的药物组合物,其进一步包含非还原糖,所述非还原糖为蔗糖。
18.如权利要求1至4中任一项所述的药物组合物,其中所述组合物不含抑肽酶。
19.如权利要求1至4中任一项所述的药物组合物,其中所述人纤溶酶原多肽由80%以上的Glu-纤溶酶原构成。
20.如权利要求1至4中任一项所述的药物组合物,其中所述人纤溶酶原多肽为Glu-纤溶酶原。
21.如权利要求1至4中任一项所述的药物组合物,其中所述组合物含有低于每个容器6000个粒子的量的等于或大于10μm的粒子,其中所述容器具有低于或等于100ml的标称含量。
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