[发明专利]IL-17抗体的药物产品和稳定液体组合物

权利要求书

1.一种药物产品，其包括：

a. 具有顶部空间的容器，其中所述顶部空间的氧含量小于12%，和

b. 置于所述容器内的pH为5.2至6.2的稳定的即用型液体药物组合物，所述组合物包含：

i. 50 mg/ml至175 mg/ml的苏金单抗；

ii. 2.5至20 mM L-甲硫氨酸；和

iii. 非离子型稳定剂、选自聚山梨醇酯和泊洛沙姆的表面活性剂、以及组氨酸缓冲液；

其中，所述组合物不含精氨酸。

2.如权利要求1所述的药物产品，其特征在于，所述甲硫氨酸的浓度为2.5 mM、5 mM、10mM或20 mM。

3.如权利要求1所述的药物产品，其特征在于，所述顶部空间中的氧含量小于10%。

4.如权利要求1所述的药物产品，其特征在于，所述顶部空间中的氧含量小于8%。

5.如权利要求1所述的药物产品，其特征在于，所述顶部空间中的氧含量小于6%。

6.如权利要求1所述的药物产品，其特征在于，所述液体药物组合物的pH为5.8。

7.如权利要求1所述的药物产品，其特征在于，所述苏金单抗的浓度为150 mg/ml。

8.一种药物产品，其包括

a. 具有顶部空间的容器，其中所述顶部空间中的氧含量小于6%；和

b. 置于所述容器内的稳定的即用型液体药物组合物，所述组合物包含50 mg/mL至175mg/mL苏金单抗、10 mM至30 mM pH 5.8-6.2的组氨酸、200 mM至225 mM海藻糖、0.01%至0.04%聚山梨醇酯和2.5 mM至20 mM甲硫氨酸；

其中，所述组合物不含精氨酸。

9.如权利要求8所述的药物产品，其包含150 mg/ml苏金单抗和200 mM海藻糖。

10.如权利要求1至9所述的药物产品，其特征在于，所述液体组合物：

a. 在2-8℃储存6个月后保持至少86%的RP-HPLC纯度，在25℃/60%相对湿度RH储存6个月后保持至少76%的RP-HPLC纯度，和/或在30℃/75% RH储存6个月后保持至少60%的RP-HPLC纯度；

b. 在2-8℃储存6个月后保持至少77%的CEX纯度，在25℃/60% RH储存6个月后保持至少62%的CEX纯度，和/或在30℃/75% RH储存6个月后保持至少50%的CEX纯度；

c. 所述液体组合物在2-8℃储存6个月后保持至少98%的SEC纯度，在25℃/60% RH储存6个月后保持至少96%的SEC纯度，和/或在30℃/75% RH储存6个月后保持至少94%的SEC纯度；

d. 在2-8℃储存6个月后保持至少97%的非还原性条件CE-SDS纯度，在25℃/60% RH储存6个月后保持至少95%的非还原性条件CE-SDS纯度，和/或在30℃/75% RH储存6个月后至少94%的非还原性条件CE-SDS纯度；

e. 在2-8℃储存6个月后保持小于0.57%的还原性条件SDS-PAGE杂质，在25℃/60% RH储存6个月后保持小于1.1%的还原性条件SDS-PAGE杂质，和/或在30℃/75% RH储存6个月后保持小于1.9%的还原性条件SDS-PAGE杂质；和/或

f. 在2-8℃储存24个月后保持至少88%的抑制IL-6从C-20/A4软骨细胞释放的相对生物活性，在25℃/60% RH储存6个月保持后至少94%的抑制IL-6从软骨细胞释放的相对生物活性，和/或在30℃/75% RH储存6个月后保持至少85%的抑制IL-6从软骨细胞释放的相对生物活性。