[发明专利]盐酸雷莫司琼泡腾片及其制备方法

权利要求书

1.盐酸雷莫司琼泡腾片的制备方法，其特征在于，包括步骤：

(1)小丸的制备：将配方比的盐酸雷莫司琼溶于纯化水中，加入配方比的矫味剂、芳香剂，备用；将配方比的乳糖、微晶纤维素和有机酸分别过100目筛备用，加润湿剂制软材，之后软材经0.5mm筛孔挤出、滚圆剪切成小丸，小丸在干燥箱内干燥；

(2)隔离层包衣：将小丸置于流化床制粒包衣机内，对其进行隔离层包衣；

(3)压片：将包衣后的小丸与包括碱性化合物在内的片剂赋形剂混合，压片即得；

所述的盐酸雷莫司琼泡腾片，是由小丸与片剂赋形剂混合压制而成，小丸与片剂赋形剂中分别含有药学上可接受的至少一种有机酸和至少一种碱性化合物，小丸占片重的百分比不大于60％，该小丸是由以下重量份的组分制成的：盐酸雷莫司琼0.005份，乳糖50～120份，微晶纤维素10～40份，有机酸40～80份，矫味剂3～8份，芳香剂1～5份；

片剂赋形剂是由以下重量份的组分组成的：碱性化合物30～60份，乳糖150～250份，聚乙二醇6000 4～8份；

小丸的直径为0.1～4mm；

小丸的外部包裹隔离层包衣，隔离层包衣的重量为小丸的3～15％，其是由以下组分制成的：羟丙甲纤维素5～10份，聚乙二醇6000 1～2份，二氧化钛1～2份，滑石粉2份；

隔离层包衣的重量为小丸的3～10％；

有机酸为酒石酸、无水柠檬酸、酒石酸氢钾、富马酸、己二酸、苹果酸、抗坏血酸、硼酸、谷氨酸或天门冬氨酸中的任一种或几种；碱性化合物为精氨酸、赖氨酸、碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钾或碳酸钙中的任一种或几种；

矫味剂为阿司帕坦、乙酰磺胺酸钾、甜菊素、糖精钠或三氯蔗糖中的任一种或几种；芳香剂为食用香精、薄荷油或果味香精中的任一种或几种。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，润湿剂为质量分数50％的乙醇溶液，其用量为盐酸雷莫司琼重量的15000～16000倍。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，压片压力为40～70N。