[发明专利]一种冠心舒通胶囊一测多评含量检测方法

说明书

本发明提供一种冠心舒通胶囊一测多评含量检测方法，其中色谱条件为：色谱柱以十八烷基键合硅胶柱为填充剂，以甲醇为流动相A相，以0.4％甲酸水溶液为流动相B相；其体积配比为流动相A相：流动相B相为：3‑90：97‑10，进行线性梯度洗脱；检测波长280nm；柱温35℃，进样量5μL；该含量检测方法可以同时测定冠心疏通胶囊中没食子酸、丹参素钠、原儿茶酸、原儿茶醛、香草醛、迷迭香酸、丹酚酸B、丁香酚、隐丹参酮、丹参酮ⅡA的含量，该检测方法具有简便、准确、高效、重现性、稳定性良好的特点。

技术领域

本发明涉及属于中成药化学分析检测领域，尤其涉及一种冠心舒通胶囊一测多评含量检测方法。

背景技术

冠心舒通胶囊是由陕西步长制药有限公司独家生产，现今执行的国家药品标准编号为WS3-155(Z-025)-2005(Z),其在治疗冠心病方面具有突出的疗效，该制剂是以蒙医理论为依据研制而成的一种新药，由广枣、丹参、丁香、冰片、天竺黄等5味药制备而成，具有活血化瘀、通经活络、行气止痛的功能，用于胸痹心血瘀阻导致的冠心病、心绞痛等疾病的治疗。

为了保证复方制剂的安全性与有效性，中药复方制剂质量控制的方法与手段成为中药现代化的最重要研究之一。按照传统中医药学的“整体观”，中药药效是药品中多个药效成分的综合效应的结果，而中药制剂的多中心多靶点特点使得单一成分或指标难以表达中药的质量，由王智民等人提出的“一测多评法”，利用中药有效成分内在的函数关系和比例关系，通过只测定一个易得的成分，来实现其他等多个成分的同步测定，该方法已逐渐应用于中成药的质量检测领域。由于冠心舒通胶囊有良好的临床效果且市场销售前景广阔，而目前质量标准中仅对丹酚酸B和丹参酮IIA含量进行控制。为了保证该药品的临床疗效，用多成分含量测定方法可以有效地监控冠心舒通胶囊成分含量，以保证制剂质量，但该方法(外标法)存在对照品消耗量大，对照品种类多，操作复杂繁琐的缺陷，而且部分对照品制备方法复杂，供应短缺，限制了该方法在科研、实际生产和市场监督中的应用。因此，迫切需要一种简便、高效、准确、成本低的质量检测方法能同时定性和定量测定冠心舒通胶囊中多个有效组分。

发明内容

本发明的目的是提供一种冠心舒通胶囊一测多评含量检测方法，该检测方法可以同时测定没食子酸、丹参素钠、原儿茶酸、原儿茶醛、香草醛、迷迭香酸、丹酚酸B、丁香酚、隐丹参酮、丹参酮ⅡA的含量，该方法具有简便、准确、高效、重现性、稳定性良好的特点。

本发明所述的冠心舒通胶囊，均是指由陕西步长制药有限公司生产，其具体的处方配比组成及制备方法为：是由广枣480g、丹参240g、丁香60g、冰片30g、天竺黄30g制备而成。

本发明提供的一种冠心舒通胶囊一测多评含量检测方法，所述含量检测方法包括如下的步骤：

该方法包括如下的步骤：

(a)供试品溶液的制备：称取冠心舒通胶囊内容物，加入料液比(g/ml)为1:15～20倍量甲醇溶剂，进行超声提取时间为20～40min，放置至室温，用甲醇补足损失重量，摇匀，过滤，续滤液即为供试品溶液；

(b)对照品标准液的制备：精密称重，没食子酸、丹参素钠、原儿茶酸、原儿茶醛、香草醛、迷迭香酸、丹酚酸B、丁香酚、隐丹参酮、丹参酮ⅡA的对照品适量，加甲醇溶解，配制为混合对照品溶液；

(c)色谱条件：色谱柱以十八烷基键合硅胶柱为填充剂，以甲醇为流动相A相，以0.4％甲酸水溶液为流动相B相；其体积配比为流动相A相：流动相B相为：3-90：97-10，进行线性梯度洗脱；检测波长275～285nm，柱温30～40℃，进样量3～10μL；

(d)色谱峰测定：将上述步骤(a)所制得的供试品溶液注入高效液相色谱仪，按照上述步骤(c)的色谱条件和步骤(d)质谱条件，测定供试液溶液，得到冠心舒通胶囊中各自特征峰的保留时间，即得。