[发明专利]一种雷贝拉唑钠的药用组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种雷贝拉唑钠的药物组合物，含有如式(I)所示的活性成 分雷贝拉唑钠、稳定剂，其中稳定剂与雷贝拉唑钠的重量比为0.05～ 10︰1，和任选的其它药学上可接受的添加剂,其中，所述的稳定剂为 无水碳酸钠；优选地，稳定剂与雷贝拉唑钠的重量比为1～5︰1。

2.权利要求1的组合物，如果有，其中所述的其它药学上可接受 的添加剂为选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、肠溶性薄膜包衣 材料中的一种或两种以上；优选地，所述药学上可接受的添加剂包括 微晶纤维素、乳糖、羟丙纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、羧甲基 淀粉钠、甘露醇、硬脂酸镁、硬化油；优选地，所述润滑剂为硬脂酸 镁、硬化油、滑石粉中的一种或其中的几种；优选地，所述润滑剂用 量为全部物料重量的0.5％至2.0％。

3.权利要求1或2的组合物，所述的组合物为片剂、胶囊剂或颗 粒剂；优选地，所述的组合物中活性成分雷贝拉唑钠与总制剂的重量 之比为1︰9～12。

4.权利要求1至3任一项的组合物的制备方法，包括：

a.将所述的稳定剂、雷贝拉唑钠，以及可有可无的除润滑剂外的药 学上可接受的添加剂混合均匀，获得混合物；

b.用非水溶媒作为润湿剂，将步骤a中获得的混合物制湿颗粒，干 燥后得干颗粒；

c.在干颗粒中加入润滑剂，混合，整粒，根据需要制成制剂；

d.可选择地，对步骤c制成的制剂采用肠溶性薄膜包衣材料进行 包衣。

5.权利要求4的制备方法，其中，步骤b中所述的湿颗粒是将骤 a中获得的混合物料与湿润剂混合后制软材，然后过18目至20目筛制 得。

6.权利要求4的制备方法，其中，所述的非水溶媒选自乙醇、丙 酮。

7.权利要求4的制备方法，其中，步骤b中干燥温度为40℃至 60℃。

8.权利要求4的制备方法，其中，步骤c中的混合是过14目至 16目筛混合。

9.权利要求1至3任一项的组合物的制备方法，包括：

a.将所述的稳定剂、活性成分雷贝拉唑钠，以及可有可无的除润滑 剂外的药学上可接受的添加剂混合均匀，获得混合物；

b.将步骤a中获得的混合物，与润滑剂混合后，采用干法制粒工艺 或粉末直接压片工艺制成所需制剂；

c.可选择地，对步骤b中制成的制剂采用肠溶性薄膜包衣材料进行 包衣。

10.权利要求1至3任一项的组合物在用于制备治疗消化性溃疡 病的药物中的用途，或在制备作为质子泵抑制剂的药物中的用途。