[发明专利]一种稳定的制霉菌素药物组合物及其制备方法在审

专利信息
申请号: 201610024610.4 申请日: 2016-01-15
公开(公告)号: CN105641701A 公开(公告)日: 2016-06-08
发明(设计)人: 刘宇婧;岳德仁;何淑旺;谢晓燕 申请(专利权)人: 南京泽恒医药技术开发有限公司;山东达因海洋生物制药有限公司
主分类号: A61K47/02 分类号: A61K47/02;A61K47/38;A61K31/7048;A61P1/02;A61P31/02;A61P31/10
代理公司: 暂无信息 代理人: 暂无信息
地址: 210046 江苏省南京市*** 国省代码: 江苏;32
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摘要:
搜索关键词: 一种 稳定 霉菌 药物 组合 及其 制备 方法
【权利要求书】:

1.一种稳定的制霉菌素药物组合物,包括由制霉菌素和组合稳定剂制备而成的药物稳 定剂复合物以及其它可添加剂,其特征在于,制霉菌素经高压均质后与组合稳定剂形成药 物稳定剂复合物,加入其它可添加剂后直接使用,也可经冷冻干燥或减压干燥后与其它可 添加剂制备成组合物。

2.根据权利要求1所述的一种稳定的制霉菌素药物组合物,制霉菌素原料药粒径为1~ 20μm。

3.根据权利要求1所述的一种稳定的制霉菌素药物组合物,所述的组合稳定剂包括助 悬剂、润湿剂、pH调节剂以及纯化水,在药物组合物中所占的质量分数为50~90%。

4.根据权利要求3所述的一种稳定的制霉菌素药物组合物,其特征在于所述的组合稳 定剂pH为5.0~7.0。

5.根据权利要求3所述的一种稳定的制霉菌素药物组合物,其特征在于所述的组合稳 定剂中的助悬剂为(微晶纤维素-羧甲基纤维素钠复合物),在药物组合 物中所占的质量分数为0.5~3.0%。

6.根据权利要求3所述的一种稳定的制霉菌素药物组合物,其特征在于所述的组合稳 定剂中pH调节剂为碳酸氢钠,配合枸橼酸、枸橼酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠中的一种或 几种,在药物组合物中所占质量分数为5~15%。

7.根据权利要求1所述的一种稳定的制霉菌素药物组合物,其特征在于制霉菌素首先 与组合稳定剂形成制霉菌素-稳定剂复合物,再与其他可添加剂制备成稳定的组合物。

8.根据权利要求1所述的一种稳定的制霉菌素药物组合物,其特征在于制备方法如下: (1)将制霉菌素原料进行微粉化处理,使其粒径范围为1~20μm;(2)称取处方量的助悬剂和 pH调节剂,分散于少量水中,加入润湿剂,10,000~20,000rpm条件下搅拌1~5min,配制成组 合稳定剂;(3)将上述组合稳定剂置于高压均质机中,加入处方量的经微粉化处理的制霉菌 素原料,在100~200bar下循环2~3次,300~500bar下循环3~5次,使药物被组合稳定剂包 裹完全,得到制霉菌素-稳定剂复合物;复合物可加入其它可添加剂直接用于制剂制备,也 可经过冷冻干燥或者减压干燥处理后,再与其它可添加剂组成稳定的制霉菌素药物组合 物。

9.根据权利要求1所述的一种稳定的制霉菌素药物组合物,其特征在于所述的其它可 添加剂可以包括抑菌剂、冻干赋形剂、矫味剂等。

10.根据权利要求1所述的一种稳定的制霉菌素药物组合物,其特征在于,该药物组合 物可以应用于制备口服干混悬剂、口服混悬液、颗粒剂、微丸、片剂、口服凝胶剂。

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