[发明专利]一种急性结肠释药型片剂的制备工艺

权利要求书

1.一种急性结肠释药型片剂的制备工艺，其特征在于：包括如下步骤：

(1)提取黄芪提取液：取黄芪药材200-220g，至微波提取器中，前两 次各加70％乙醇2800-3000mL，提取25-30min，第3次加纯净水2800-3000mL， 提取35-40min，前2次提取液至旋转蒸发仪中浓缩至1-2g.mL^-1，加入第3 次提取液继续浓缩至0.5-0.7g.mL^-1，得到浓缩液；

(2)纯化：将浓缩液置于高速冷冻离心机中进行离心，得到纯化离心 液；

(3)干燥：向纯化离心液加入44.5-45.5微晶纤维素，搅拌均匀，至 真空干燥箱中干燥12-15h，得到干燥药物体；

(4)粉碎崩解：将干燥药物体取出后粉碎，过100目筛，加1.4gL-HPC 做崩解剂，混匀后用80％乙醇溶液作润湿剂制软材，14目筛挤压法制颗粒， 60℃下干燥，得到干燥粒；

(5)片剂成型：将干颗粒过24目筛进行整粒，再加入1.7-1.8g微晶 纤维素，1.4-1.5gL-HPC做崩解剂，1.4-1.5g硬脂酸镁作为助流剂，进行 压片成型工艺，得到急性结肠释药型片剂；

(6)片剂包衣工艺：分为包衣液配制工艺和包衣工艺；

(7)质量指标检测。

2.根据权利要求1所述的一种急性结肠释药型片剂的制备工艺，其特 征在于：所述高速冷冻离心机的离心转速控制在18000-19000r/min^-1，离心 时间控制在60-70min，离心温度控制在-5～10℃。

3.根据权利要求1所述的一种急性结肠释药型片剂的制备工艺，其特 征在于：所述步骤(5)中的压片成型工艺采用DP型单冲压片机。

4.根据权利要求1所述的一种急性结肠释药型片剂的制备工艺，其特 征在于：所述步骤(7)以急性结肠释药型片剂进行外观、硬度、崩解时限、 脆碎度为评价指标。

5.根据权利要求1所述的一种急性结肠释药型片剂的制备工艺，其特 征在于：所述步骤(6)包衣液配制工艺为：称取EudragitE1005-7g，加 入约100-120mL乙醇，超声至EudragitE100溶胀均匀，将 0.75-0.85gPEG-6000加适量水溶解后加入EudragitE100溶液中，超声并搅 拌使之分散均匀，过200目筛，即得。

6.根据权利要求1所述的一种急性结肠释药型片剂的制备工艺，其特 征在于：所述步骤(6)包衣工艺是将步骤(5)得到的急性结肠释药型片 剂置倾斜角为45°包衣锅中，调整转速8～30r.min^-1，鼓入温度为40～50℃ 的热风，预热药片20-30min，进行包衣，使急性结肠释药型片剂增重4-5％， 继续鼓风30-40min即得。