[发明专利]一种急性结肠释药型片剂的制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及急诊医疗技术领域，具体涉及一种急性结肠释药型片剂的 制备工艺。

背景技术

结肠在右髂窝内续于盲肠，在第3骶椎平面连接直肠。结肠分升结肠、 横结肠、降结肠和乙状结肠4部，大部分固定于腹后壁，结肠的排列酷似 英文字母“M”，将小肠包围在内。结肠的直径自其起端6cm，逐渐递减为乙 状结肠末端的2.5cm，这是结肠肠腔最狭细的部位。

肉眼观察肠壁的粘膜染紫色，向外依次为粘膜下层，肌层及外膜。粘 膜和部分粘膜下层向肠腔内的突起为半环形皱襞的断面，肌层局部的膨大 为结肠带.低倍和高倍观察。

溃疡性结肠炎又称非特异性溃疡性结肠炎，是一种原因不明的直肠和 结肠炎性疾病，病变主要累及大肠粘膜及粘膜下层。由于其病程和治疗时 间较长，恢复慢，易复发，给患者带来身心不适。对于急性患者，需要一 定的药物进行通肠。

发明内容

针对以上问题，本发明提供了一种急性结肠释药型片剂的制备工艺， 采用具有“清热燥湿，泻火解毒”功效的黄芪制备成结肠释药型片剂，使 其直达病灶，用以治标，两者合用既达到了标本兼治、增加患者服药顺应 性的目的，又避免了口服加灌肠的治疗方法给患者带来的服药不便和身心 伤害，达到通肠的目的，能有效解决技术背景中的问题。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：一种急性结肠释药 型片剂的制备工艺，包括如下步骤：

(1)提取黄芪提取液：取黄芪药材200-220g，至微波提取器中，前两 次各加70％乙醇2800-3000mL，提取25-30min，第3次加纯净水2800-3000mL， 提取35-40min，前2次提取液至旋转蒸发仪中浓缩至1-2g.mL^-1，加入第3 次提取液继续浓缩至0.5-0.7g.mL^-1，得到浓缩液；

(2)纯化：将浓缩液置于高速冷冻离心机中进行离心，得到纯化离心 液；

(3)干燥：向纯化离心液加入44.5-45.5g微晶纤维素，搅拌均匀， 至真空干燥箱中干燥12-15h，得到干燥药物体；

(4)粉碎崩解：将干燥药物体取出后粉碎，过100目筛，加1.4gL-HPC 做崩解剂，混匀后用80％乙醇溶液作润湿剂制软材，14目筛挤压法制颗粒， 60℃下干燥，得到干燥粒；

(5)片剂成型：将干颗粒过24目筛进行整粒，再加入1.7-1.8g微晶 纤维素，1.4-1.5gL-HPC做崩解剂，1.4-1.5g硬脂酸镁作为助流剂，进行 压片成型工艺，得到急性结肠释药型片剂；

(6)片剂包衣工艺：分为包衣液配制工艺和包衣工艺；

(7)质量指标检测。

进一步地，所述高速冷冻离心机的离心转速控制在 18000-19000r/min^-1，离心时间控制在60-70min，离心温度控制在-5～10℃。

进一步地，所述步骤(5)中的压片成型工艺采用DP型单冲压片机。

进一步地，所述步骤(7)以急性结肠释药型片剂进行外观、硬度、崩 解时限、脆碎度为评价指标。

进一步地，所述步骤(6)包衣液配制工艺为：称取EudragitE1005-7g， 加入约100-120mL乙醇，超声至EudragitE100溶胀均匀，将 0.75-0.85gPEG-6000加适量水溶解后加入EudragitE100溶液中，超声并搅 拌使之分散均匀，过200目筛，即得。

进一步地，所述步骤(6)包衣工艺是将步骤(5)得到的急性结肠释 药型片剂置倾斜角为45°包衣锅中，调整转速8～30r.min^-1，鼓入温度为 40～50℃的热风，预热药片20-30min，进行包衣，使急性结肠释药型片剂 增重4-5％，继续鼓风30-40min即得。

本发明的有益效果：

本发明将采用具有“清热燥湿，泻火解毒”功效的黄芪制备成结肠释 药型片剂，使其直达病灶，用以治标，两者合用既达到了标本兼治、增加 患者服药顺应性的目的，又避免了口服加灌肠的治疗方法给患者带来的服 药不便和身心伤害，达到通肠的目的。

具体实施方式