[发明专利]一种健脾疏肝中药组合物的制备方法

说明书

本发明提供一种健脾疏肝中药组合物的制备方法，中药组合物原料药组成为：绞股蓝、广郁金、白术、水飞蓟、泽泻、茯苓、草明、丹参、白芥子和生山楂；制备方法包括如下步骤：(1)按照处方称取绞股蓝、广郁金和水飞蓟混匀，加入乙醇溶液回流提取，过滤并回收乙醇，将浓缩液干燥，粉碎，过筛；(2)按照处方称取剩余原料药混匀，加入水煎煮，过滤，将滤液减压浓缩成浸膏，冷却，然后向浸膏中加入乙醇或乙醇溶液，冷藏静置，过滤并回收乙醇，将浓缩液干燥，粉碎，过筛；(3)将步骤(1)、(2)中获得干膏粉混匀，加入辅料，采用常规工艺制成临床上可接受的剂型，解决现有技术制备的健脾疏肝中药组合物中有效成分含量低，质量差，功效低的问题。

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种健脾疏肝中药组合物的制备方法。

背景技术

非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease，NAFLD)已成为临床常见的肝脏疾病之一，是血清转氨酶异常的首要原因。其中非酒精性脂肪性肝炎(non-alcoholic steatohepatitis，NASH)是由非酒精性脂肪肝(non-alcoholicfattyliver，NAFL)向非酒精性脂肪性肝硬化(non-alcoholic cirrhosis)转化过程中一个非常重要的中间环节，是隐源性肝硬化的重要原因之一。研究表明，NASH的预后不佳，约50％的NASH会发展成肝纤维化，15％～30％发展成肝硬化，而3％将发展成肝功能衰竭。因此，研究NASH的防治策略是目前国内外肝病界的研究热点之一。

目前现代医学尚无治疗NAFLD的特效药物，主要以祛除病因及诱因、治疗原发基础病为主，以阻止慢性肝病发展，防治脂肪性肝炎；终末期肝病则以肝移植治疗。但治疗的效果不能令人满意，尤其是NASH伴有肝脏酶学改变、高脂血症。而中医药对NASH的防治具有独特的作用和优势，尤其在保肝降酶，改善肝功能，调节肝脏脂质代谢，降低血脂，改善患者的生活质量上具有明显优势。本研究从NASH的关键病机“脾虚肝郁，痰浊瘀阻”及传统医学“见肝之病，当先实脾”的理论角度出发，从肝脾论治创立本发明药物组合物，以达健脾疏肝、活血化浊，从而防治NASH。

目前，中国专利文献CN102641469公开了一种预防或治疗非酒精性脂肪肝性肝炎的药物组合物，该组合物由绞股蓝、郁金、白术、水飞蓟、泽泻、茯苓、决明子、丹参、白芥子和山楂组成。该药物组合物具有健脾疏肝，活血化浊之功效，对用于预防或治疗非酒精性脂肪性肝炎效果显著。上述文献中还公开了对于该药物组合物的制备方法，具体为按照常规工艺加入常规辅料制成临床可接受的制剂，然而上述对该药物组合物的制备方法制备得到的药物制剂中有效的药效成分含量比较低，导致药物组合物质量差，不能最大限度的发挥该药物组合物的药效作用，影响其健脾疏肝，活血化浊的治疗功效，对用于预防或治疗非酒精性脂肪性肝炎效果比较低。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中制备的健脾疏肝中药组合物中有效成分含量低，质量差，功效低的缺陷，从而提供一种健脾疏肝中药组合物制备方法，使得获得的健脾疏肝中药组合物中有效成分含量高，质量优，最大限度的发挥该药物组合物的药效作用，使得健脾疏肝，活血化浊等功效更加显著。

为此，本发明提供了一种健脾疏肝中药组合物制备方法，所述健脾疏肝中药组合物的原料药组成为：绞股蓝7-23重量份、广郁金4-14重量份、白术5-15重量份、水飞蓟7-23重量份、泽泻5-15重量份、茯苓5-15重量份、草明5-15重量份、丹参7-23重量份、白芥子3-9重量份和生山楂5-15重量份；

所述健脾疏肝中药组合物制备方法包括如下步骤：

(1)按照选定的重量份数称取绞股蓝、广郁金和水飞蓟混合均匀，然后加入乙醇溶液回流提取，过滤并回收乙醇，将得到的浓缩液干燥，粉碎，过筛，得到第一干膏粉，备用；