[发明专利]一种含有沃诺拉赞的液体制剂

权利要求书

1.一种含有活性成分为沃诺拉赞的液体制剂，其特征在于，其包含：(1) 活性成分沃诺拉赞及其盐；(2)pH调节剂；(3)金属离子络合剂；(4)无机 盐。

2.权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，所述沃诺拉赞盐为富马酸沃 诺拉赞，其中包含富马酸沃诺拉赞1～1000mg，优选10～500mg。

3.权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，所述pH调节剂包括磷酸二氢 钠、磷酸一氢钾、氢氧化钠/盐酸；pH值范围为3.0～10.0，优选5.0～8.0。

4.权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，所述金属离子络合剂为EDTA 和EDTA二钠，用量范围为0.001％～5％，其中优选0.005％～0.05％。

5.权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，所述无机盐包括氯化钠，硫酸 氢钾，磷酸氢二钠。用量范围为0.1％～10％,其中优选0.5％～5％。

6.权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，富马酸沃诺拉赞与EDTA-2Na 组合使用，二者比例为3∶0.01～0.5；优选为3∶0.05～0.3；更优选为 3∶0.2。

7.权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，携带伯或仲氨基的药学活性 成分与盐的摩尔比是1:0.01～1:1000，优选1:0.1～1:100。

8.权利要求1-7所述的任一液体制剂，其特征在于，其中包括但不限于注 射剂。

9.权利要求1-8所述的液体制剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)取处方量缬氨酸，EDTA-Na加50％量的注射用水，加热至50～55℃， 搅拌使其溶解，取处方量的富马酸维诺拉赞加入溶液中，搅拌溶解后继续搅拌 10-30分钟。

(2)取处方量的氯化钠和甘露醇，加40％量的注射用水，搅拌使其溶解。

(3)将1、2溶液合并，测定pH值，必要时用pH调节剂调节至规定 值。加注射用水至全量，加0.15％的针用活性炭，搅拌15-50分钟，过滤脱碳， 中间体检查，合格后用0.22μm滤膜过滤除菌。

(4)将滤液灌入西林瓶中，进行冷冻干燥，得冻干粉针，检验合格后，包 装。