[发明专利]一种痢菌净可注射缓释纳米乳制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种痢菌净可注射缓释纳米乳制剂，其特征在于，主要由吐 温80、司班80、肉豆寇酸异丙酯、无水乙醇、聚乙烯吡咯烷酮、痢 菌净、纯化水制备得到；

每1000mL痢菌净可注射缓释纳米乳制剂中，上述原料的用量 比例为吐温8060-180mL：司班8012-36mL：肉豆寇酸异丙酯 24-72mL：无水乙醇40-120mL：聚乙烯吡咯烷酮2-6g：痢菌净10-30g， 余量为纯化水。

2.根据权利要求1所述的一种痢菌净可注射缓释纳米乳制剂， 其特征在于，每1000mL痢菌净可注射缓释纳米乳制剂中，上述原 料的用量比例为吐温8090-150mL：司班8018-30mL：肉豆寇酸 异丙酯36-60mL：无水乙醇60-100mL：聚乙烯吡咯烷酮3-5g：痢 菌净15-25g，余量为纯化水。

3.根据权利要求2所述的一种痢菌净可注射缓释纳米乳制剂， 其特征在于，每1000mL痢菌净可注射缓释纳米乳制剂中，上述原 料的用量比例为吐温80120mL：司班8024mL：肉豆寇酸异丙 酯48mL：无水乙醇80mL：聚乙烯吡咯烷酮4g：痢菌净20g，余 量为纯化水。

4.如权利要求1-3任一所述的一种痢菌净可注射缓释纳米乳制 剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)按比例称取上述重量的吐温80、司班80、肉豆寇酸异丙 酯混合一起得到复合乳化液，称取痢菌净于复合乳化液中，继续加 热溶解得到A液；

(2)称取聚乙烯吡咯烷酮加入无水乙醇中，预热后加入A液， 作为油相；

(3)量取纯化水作为水相；

(4)将水相滴加到油相中，边滴边搅拌，溶液由澄清变浑浊继 而由浑浊变澄清，即得到纳米乳；

(5)将所得纳米乳通过滤膜过滤，通惰性气体灌封，高温灭菌， 即得到一种痢菌净可注射缓释纳米乳制剂。

5.根据权利要求1所述的一种痢菌净可注射缓释纳米乳制剂的 制备方法，其特征在于，步骤(1)中加热温度为20-80℃，优选为 40-60℃，进一步优选为55℃。

6.根据权利要求1所述的一种痢菌净可注射缓释纳米乳制剂的 制备方法，其特征在于，步骤(2)中预热温度为20-80℃，优选为 40-60℃，进一步优选为55℃。

7.根据权利要求1所述的一种痢菌净可注射缓释纳米乳制剂的 制备方法，其特征在于，步骤(4)中将油相置于恒温磁力搅拌器上， 水相在恒流泵的引流下滴加入处于恒温搅拌状态的油相中。

8.根据权利要求7所述的一种痢菌净可注射缓释纳米乳制剂的 制备方法，其特征在于，所述恒温搅拌状态的油相温度为20-80℃， 优选为40-60℃，进一步优选为55℃。

9.根据权利要求1所述的一种痢菌净可注射缓释纳米乳制剂的 制备方法，其特征在于，步骤(5)中所述滤膜孔径为1μm以下， 优选为0.5μm以下，进一步优选为0.2μm以下。

10.根据权利要求1所述的一种痢菌净可注射缓释纳米乳制剂 的制备方法，其特征在于，步骤(5)中在119-123℃灭菌10-20min， 优选在120-122℃灭菌12-18min，进一步优选在121℃灭菌15min。