[发明专利]一种造影剂碘克沙醇的注射液的制备方法

权利要求书

1.一种造影剂碘克沙醇的注射液的制备方法，其特征在于：所述的注射液的包括有如 下处方组成：碘克沙醇100～300g、抗氧剂5～10g、谷胱甘肽2～4g、山梨醇3～6g、等渗调节 剂3～6g、加注射用水补足至500mL；制备方法包括如下步骤：1）称取处方量碘克沙醇、用适 量的注射用水搅拌至完全溶解后，加入处方量抗氧剂、谷胱甘肽、山梨醇、等渗调节剂，并补 加注射用水至处方量，搅拌均匀，碱式调节剂调pH值至7.2～7.4；2）加入针用活性炭搅拌， 脱碳过滤，补加注射用水至处方量，再加入碱式调节剂调最终pH值7.2～7.4，过滤至药液澄 清；3）向每支洁净的安瓿或西林瓶中充氮并灌装药液，封口；4）流通蒸汽灭菌；5）对灭菌后 药品进行灯检，即得。

2.根据权利要求1所述的造影剂碘克沙醇的注射液的制备方法，其特征在于：所述的抗 氧剂是亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠或硫代硫酸钠。

3.根据权利要求1所述的造影剂碘克沙醇的注射液的制备方法，其特征在于：所述的等 渗调节剂是氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、乳酸钠、葡萄糖、木糖醇、甘露醇、山梨醇或右 旋糖酐。

4.根据权利要求1所述的造影剂碘克沙醇的注射液的制备方法，其特征在于：所述的碱 式调节剂为0.1mol/L的氢氧化钠溶液。

5.根据权利要求1所述的造影剂碘克沙醇的注射液的制备方法，其特征在于：所述的步 骤2中，加入活性炭后的搅拌时间是10～20min。

6.根据权利要求1所述的造影剂碘克沙醇的注射液的制备方法，其特征在于：所述的步 骤3中，药液的灌装量是每瓶0.5ml。

7.根据权利要求1所述的造影剂碘克沙醇的注射液的制备方法，其特征在于：所述的步 骤4中，灭菌的温度是110～120℃，时间是10～20分钟。