[发明专利]一种还原型羧烷基葡聚糖铁注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种还原型羧烷基葡聚糖铁注射液，其特征在于，含有还原型羧 烷基葡聚糖铁、酸碱调节剂和注射用水；

所述还原型羧烷基葡聚糖铁为还原型羧烷基葡聚糖铁纳米颗粒，由氢 氧化铁纳米核体和半合成多糖层构成，所述半合成多糖层包覆在所述氢氧 化铁纳米核体外，所述氢氧化铁纳米核体为水溶性胶体粒子。

2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述还原型羧烷基 葡聚糖铁纳米颗粒的直径为15～75nm；所述氢氧化铁纳米核体的直径为 0.5～10nm；优选地，所述氢氧化铁纳米核体的直径为2～8nm。

3.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述半合成多糖为 山梨醇羧烷基醚葡聚糖。

4.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述半合成多糖为 山梨醇羧甲基醚葡聚糖和/或山梨醇羧乙基醚葡聚糖。

5.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，每1mL所述注射液 中含有还原型羧烷基葡聚糖铁以铁元素的质量计为15～50mg；优选每 1mL所述注射液中含有还原型羧烷基葡聚糖铁以铁元素的质量计为18～ 42mg；更优选每1mL所述注射液中含有还原型羧烷基葡聚糖铁以铁元素 的质量计为19～21mg；最优选每1mL所述注射液中含有还原型羧烷基葡 聚糖铁以铁元素的质量计为20mg。

6.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，

所述注射液的pH值为10.5～11.1，优选为10.5～11.0，更优选为 10.7～10.9；

所述注射液的渗透压为1100～1400mOsmol/L，优选为1150～ 1350mOsmol/L，更优选为1200～1300mOsmol/L，最优选为1250mOsmol/L；

所述的酸碱调节剂选自氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二 钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、盐酸、磷酸、硝酸和硫酸中的至少一种； 优选所述的酸碱调节剂是盐酸溶液或者氢氧化钠溶液；更优选1M盐酸溶 液或者1M氢氧化钠溶液。

7.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述还原型羧烷基 葡聚糖铁的制备方法至少包括以下步骤：

1)将葡聚糖用水溶解后加入碱溶液，再加入还原剂或加氢催化剂， 于室温下进行还原反应后，加入碱溶液和卤代烷酸进行羧基化反应，最后 用酸终止反应，得到山梨醇羧烷基醚葡聚糖；

2)再将步骤1)得到的山梨醇羧烷基醚葡聚糖制成山梨醇羧烷基醚葡 聚糖水溶液，将碱溶液滴加至所述山梨醇羧烷基醚葡聚糖水溶液中，在滴 加碱溶液的同时滴加含有Fe³⁺的盐溶液至反应体系的pH值为5～6；

3)再用碱溶液调整步骤2)得到的反应体系的pH值至6～7，反应后， 得到溶液I；

4)将步骤3)得到的溶液I通过乙醇沉淀、干燥，即得所述还原型羧 烷基葡聚糖铁。