[发明专利]同时测定地榆类制剂中没食子酸和(+)-儿茶素含量的HPLC方法

权利要求书

1.同时测定地榆类制剂中没食子酸和(+)-儿茶素含量的HPLC方法，其特征在于：它包括以下步骤：

(1)制备没食子酸和(+)-儿茶素的对照品溶液：取没食子酸和(+)-儿茶素对照品，混合，用甲醇或乙醇分别配制成具有浓度梯度的对照品溶液；

(2)制备供试品溶液：取地榆类制剂或其粉末，除去包衣，甲醇或乙醇提取，过滤，得供试品溶液；

(3)分别将供试品溶液和对照品溶液注入高效液相色谱仪进行检测；

色谱条件如下：

色谱柱：C18色谱柱；

检测波长：280nm；

流动相：流动相A为甲醇，流动相B为磷酸体积浓度为0.03％～0.2％的水溶液，梯度洗脱；

梯度洗脱程序如下：

0～18min，流动相A的体积分数从5％线性变化到14％；18～50min，流动相A的体积分数从14％线性变化到21％；50～53min，流动相A的体积分数从21％线性变化到55％；53～55min，流动相A的体积分数从55％线性变化到5％；55～65min，流动相A的体积分数保持在5％；

(4)绘制标准曲线，计算地榆类制剂中的没食子酸和(+)-儿茶素的含量。

2.根据权利要求1所述的HPLC方法，其特征在于：所述色谱条件的柱温为25℃～35℃。

3.根据权利要求2所述的HPLC方法，其特征在于：所述柱温为30℃。

4.根据权利要求1-3任一项所述的HPLC方法，其特征在于：所述色谱条件的流速1.0mL/min。

5.根据权利要求1-4任一项所述的HPLC方法，其特征在于：所述色谱柱的规格为：内径4.6mm，长度250mm，填料粒径5μm。

6.根据权利要求5所述的HPLC方法，其特征在于：所述色谱柱为岛津InertsilODS-3。

7.根据权利要求1所述的HPLC方法，其特征在于：步骤(1)中，所述甲醇的浓度是5％；步骤(2)中，所述甲醇的浓度是50％，所述提取是超声提取或回流提取；步骤(3)中，所述流动相B为磷酸体积浓度为0.05％的水溶液，所述色谱条件的进样量为20μL。

8.根据权利要求7所述的HPLC方法，其特征在于：步骤(2)中，所述样品与甲醇的重量体积比为0.12g/mL。

9.根据权利要求1-8任一项所述的HPLC方法，其特征在于：所述地榆类制剂是以地榆原粉为原料，加上药学上可接受的辅料制备得到的制剂，优选为片剂。

10.根据权利要求9所述的HPLC方法，其特征在于：所述片剂是地榆升白片。