[发明专利]一种稳定的奥硝唑注射液和S-奥硝唑注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的奥硝唑注射液，是由1g的奥硝唑、2.5-3.5g的1,2-丙二醇、1.5-2.5g的乙醇以及乙酸-乙酸钠水溶液组成，其中，乙酸-乙酸钠水溶液的用量是使该奥硝唑的pH值为5.5-5.8；所述奥硝唑注射液的制备方法，包括如下步骤：

(1) 将1,2-丙二醇和乙醇放置于容器中充分混匀；

(2) 加入奥硝唑，25～45℃条件下搅拌使溶解；

(3) 加入乙酸-乙酸钠水溶液，调节pH值；

(4) 加入药用炭，35～45℃保温搅拌15～30分钟，过滤脱炭；

(5) 将步骤(3)的滤液通过0.45μm微孔滤膜精滤，得中间体溶液；

(6) 中间体溶液测定，合格后灌装至安瓿中，充入氮气，封口，检漏；

(7) 121℃热压灭菌15～30分钟，放冷，灯检，包装即得。

2.权利要求1所述的奥硝唑注射液，其中，所述奥硝唑为S-奥硝唑。

3.如权利要求1或2所述的奥硝唑注射液的制备方法，包括如下步骤：

（1）将1,2-丙二醇和乙醇放置于容器中充分混匀；

（2）加入奥硝唑，25-45℃条件下搅拌使溶解；

（3）加入乙酸-乙酸钠水溶液，调节pH值；

（4）加入药用炭，35-45℃保温搅拌15-30分钟，过滤脱炭；

（5）将步骤（3）的滤液通过0.45μm微孔滤膜精滤，得中间体溶液；

（6）中间体溶液测定，合格后灌装至安瓿中，充入氮气，封口，检漏；

（7）121℃热压灭菌15-30分钟，放冷，灯检，包装即得。