[发明专利]牡丹籽油自乳化体系组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体地，涉及一种牡丹籽油自乳化体系组合物。

背景技术

牡丹籽油是从牡丹籽中提炼出来的一种疏水性金黄色透明油类物质。牡丹籽油目 前在我国产量较大，是一种近来倍受关注的天然植物油资源。牡丹籽油的化学成分主要是 脂肪酸，含有大量的不饱和脂肪酸（UFA）,其总量约80%～92%，明显高于有“液体黄金”之称 的橄榄油、大豆油和花生油等常见植物油。特别值得关注的是，牡丹籽油中的UFA组成以α- 亚麻酸为主，含量普遍在32%～67%，远远高于其他常见植物油，与亚麻籽油相近。除了具有 十分明显的不饱和脂肪酸和α-亚麻酸构成优势外，牡丹籽油还含有人体较易吸收的单不饱 和脂肪酸油酸以及大量人体必需的多不饱和脂肪酸亚油酸。此外，牡丹籽油含有一些甾醇 类化合物(谷甾醇、岩藻甾醇等)、脂溶性维生素E和角鲨烯等，其中，植物甾醇是合成维生素 D3等甾类药物的重要中间体，并具有预防冠心动脉粥样硬化、促进胆固醇降解代谢等药用 和保健价值；维生素E和角鲨烯则是重要的天然抗氧化剂，具有提高体内超氧化物歧化酶 (SOD)活性、增强机体免疫能力、抗衰老等多种生理功能。牡丹籽油中还含有微量元素Ca、 Na、Fe、K、Zn、Mg、Cu等，对于维持正常的新陈代谢和人体健康至关重要。

现代研究表明牡丹籽油有较高的营养与保健功能：降血脂作用、抗氧化作用、保肝 作用、降血糖、提高机体免疫力、防晒美白等功效。2011年3月，卫生部下达《卫生部关于批准 牡丹籽油作为新资源食品的公告》(2011年第9号)，批准了牡丹籽油为新资源食品。

近年来，牡丹籽油的研究与开发均较热门，申请的专利较多。如公开专利 CN104106806A公开了“一种稳压降脂保健品”，又如中国专利CN103494199A公开了“一种具 有降脂作用的牡丹籽油软胶囊及其制备”。然而，在现有文献中，未发现关于牡丹籽油自乳 化体系组合物及其制备方法的报道。目前市场应用的牡丹籽油主要以液体形式的食用调和 油提供，如中国专利CN103815059A公开了“一种含牡丹籽油的调和油及其制备方法”。作为 保健品应用的有以牡丹籽油配以药物直接压制的含牡丹籽油的软胶囊，如公开专利 CN104666458A公开了“一种含有牡丹籽油的西洋参软胶囊及其制备方法”。

然而，已有的含牡丹籽油的软胶囊存在生物利用度低的缺陷。此外，将牡丹籽油制 成软胶囊剂，需要克服一些困难，例如贮存期内崩解变得不合格、胶囊内发生物质迁移和油 性成分渗漏、酸值和氧化值升高等稳定性问题。因此需要开发出新的牡丹籽油口服药物剂 型。

发明内容

本发明旨在克服上述现有技术的缺陷，提供一种牡丹籽油自乳化体系组合物，其 在胃的蠕动下可自动形成乳状液，易被吸收，生物利用度高，且所述牡丹籽油自乳化体系组 合物产品稳定性好、安全度高。

本发明的另一目的在于提供所述牡丹籽油自乳化体系组合物的制备方法。

本发明的另一目的在于提供所述牡丹籽油自乳化体系组合物的应用。

本发明通过以下技术方案实现上述发明目的。

一种牡丹籽油自乳化体系组合物，包括以下按重量份计算的组分：

牡丹籽油15～70份；

乳化剂5～55份；

助乳化剂5～20份。

本发明所选牡丹籽油本身是油类物质，既是原料药有效成分，又是油相辅料，还可 作为分散剂或载体，分散或溶解其它有效成分或药物以形成自乳化系统，所以制备自乳化 体系组合物时相对增加了自乳化系统药物的比例，减少了乳化剂的用量，突出了自乳化作 用的效果。所选择的乳化剂、助乳化剂为药剂学上广泛应用的药用辅料，具有无毒、无刺激 性的特性。

优选地，所述牡丹籽油自乳化体系组合物包括按重量份计0~75份的分散剂和/或 固体吸附剂。所述牡丹籽油自乳化体系组合物可被制备成不同的剂型，如软胶囊、液体胶 囊、硬胶囊或其他口服剂型。所述牡丹籽油自乳化体系组合物中还可以包括一些易被牡丹 籽油溶解的药物。

优选地，所述牡丹籽油自乳化体系组合物，包括以下按质量百分数计算的组分：

牡丹籽油40％～65％；

乳化剂15％～30％；

助乳化剂10％～20％；

分散剂和/或固体吸附剂5％～35％。