[发明专利]一种醋酸乌利司他的杂质及其制备和检测方法有效
| 申请号： | 201610091024.1 | 申请日： | 2016-02-19 |
| 公开（公告）号： | CN105566431B | 公开（公告）日： | 2017-11-24 |
| 发明（设计）人： | 陈巍;孙永强;严益民;冯晓晖;屠永锐;蒋伟;钱明霞;王菊香;祁琪;曹月华 | 申请（专利权）人： | 常州市第四制药厂有限公司 |
| 主分类号： | C07J41/00 | 分类号： | C07J41/00;G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 213004 *** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 醋酸 乌利司 杂质 及其 制备 检测 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种化合物的检测方法，所述化合物为化合物F：
化合物F：
其特征在于所述方法为HPLC法或者HPLC-MS法，所述的HPLC法的检测条件为：固定相以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为pH2.5～3.5的三乙胺磷酸溶液-乙腈，体积比为30∶70～50∶50，检测波长为302nm；所述的HPLC-MS法的检测条件为：HPLC的色谱条件为固定相以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为乙腈：0.1％甲酸水＝50：50，MS的条件为采用选择性离子检测法，检测化合物F母离子[M+H]+m/z518.2。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其中所述的流动相为pH3.0的三乙胺磷酸溶液-乙腈，体积比为40∶60。
3.一种醋酸乌利司他原料药或者制剂的质量检测方法，其包括按照权利要求1或2所述方法测定其中有关物质的步骤。
4.根据权利要求3所述的质量检测方法，其中所述的有关物质检测中，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，以峰面积计算，与各杂质相对应的峰各不得大于杂质对照品溶液的0.15倍，即杂质含量不超过0.15％。
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