[发明专利]一种氢化可的松双相缓释片剂组合物

权利要求书

1.一种氢化可的松双相缓释片剂组合物，其特征在于包含：

(a)1-80mg的氢化可的松，其被包含于延长释放片剂核心内和所述片剂核心上的立即释放包衣内；

(b)所述延长释放片剂核心，按延长释放片剂核心的重量百分比计算，包含的聚乙烯吡咯烷酮0.5～1％；卡波姆10～30.2％；聚氧乙烯200k 8～20.2％；聚氧乙烯7000k 10.1～30.1％；微晶纤维素20.1～35.2％；预胶化淀粉占5.3～16.6％；胶态二氧化硅占1～2％；硬脂酸镁占1～2％；存在于所述延长释放片剂核心中的氢化可的松的量为氢化可的松总重量的80％到74％；

(c)所述立即释放包衣内包含氢化可的松和速释包衣膜，所述速释包衣膜含有包衣材料、增塑剂和抗粘剂，存在于所述立即释放包衣内的氢化可的松的量为氢化可的松总重量的20％到26％；

所述包衣材料选自甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮K12-90、聚乙烯醇中的一种或多种；所述增塑剂选自聚乙二醇、甘油、丙二醇中的一种或多种；所述抗粘剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅中的一种或多种。

2.如权利要求1所述的一种氢化可的松双相缓释片剂组合物，其特征在于所述延长释放片剂核心，按延长释放片剂核心的重量百分比计算，包括1％的聚乙烯吡咯烷酮；30.2％的卡波姆；8.1％的聚氧乙烯200k；10.1％的聚氧乙烯7000k； 35.2％的微晶纤维素；5.8％的预胶化淀粉；1％的胶态二氧化硅；1％的硬脂酸镁； 7.6％的氢化可的松。

3.如权利要求1所述的一种氢化可的松双相缓释片剂组合物，其特征在于所述延长释放片剂核心，按延长释放片剂核心的重量百分比计算，包括1％的聚乙烯吡咯烷酮；10％的卡波姆；8％的聚氧乙烯200k；30.1％的聚氧乙烯7000k；35.1％的微晶纤维素；5.3％的预胶化淀粉；1％的胶态二氧化硅；1.5％的硬脂酸镁；8％的氢化可的松。

4.如权利要求1所述的一种氢化可的松双相缓释片剂组合物，其特征在于所述延长释放片剂核心，按延长释放片剂核心的重量百分比计算，包括1％的聚乙烯吡咯烷酮；15.1％的卡波姆；20.2％的聚氧乙烯200k；15.1％的聚氧乙烯7000k； 20.1％的微晶纤维素；16.6％的预胶化淀粉；2％的胶态二氧化硅；2％的硬脂酸镁； 7.8％的氢化可的松。

5.如权利要求1所述的一种氢化可的松双相缓释片剂组合物，其特征在于所述延长释放片剂核心，按延长释放片剂核心的处方重量百分比计算，包括0.5％的聚乙烯吡咯烷酮；20.2％的卡波姆；17.3％的聚氧乙烯200k；10.1％的聚氧乙烯7000k；30.3％的微晶纤维素；10.1％的预胶化淀粉；2％的胶态二氧化硅；2％的硬脂酸镁；7.6％的氢化可的松。

6.如权利要求1所述的一种氢化可的松双相缓释片剂组合物，其特征在于所述延长释放片剂核心，按延长释放片剂核心的处方重量百分比计算，包括0.5％的聚乙烯吡咯烷酮；25.3％的卡波姆；8.1％的聚氧乙烯200k；25.3％的聚氧乙烯7000k；25.3％的微晶纤维素；6.1％的预胶化淀粉；1％的胶态二氧化硅；1％的硬脂酸镁；7.5％的氢化可的松。

7.如权利要求1～6任一所述的一种氢化可的松双相缓释片剂组合物，其特征在于所述包衣材料为聚乙烯醇，所述增塑剂为聚乙二醇，所述抗粘剂为滑石粉。

8.如权利要求7所述的一种氢化可的松双相缓释片剂组合物，其特征在于速所述释包衣膜包含着色剂，所述着色剂选自二氧化钛、氧化铁红、氧化铁黑、番茄红素中的一种或多种。

9.如权利要求8所述的一种氢化可的松双相缓释片剂组合物，其特征在于所述着色剂为二氧化钛。