[发明专利]一种含瑞格列奈治疗糖尿病足的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及糖尿病用药技术领域，具体是涉及一种含瑞格列奈治疗糖尿病足的药物组合 物及其制备方法。

背景技术

糖尿病已经成为目前全世界的一种高发疾病，很多病人常年受其及其并发症的困扰，不 能正常生活和工作，糖尿病及其并发症的治疗及控制已经成为医学界着重研究的问题。糖尿 病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损， 或两者兼有引起，糖尿病的诊断一般不难，空腹血糖大于或等于7.0毫摩尔/升，或餐后两小 时血糖大于或等于11.1毫摩尔/升即可确诊。糖尿病长期存在的高血糖，导致各种组织的慢 性损害及功能障碍，使得糖尿病并发症高达100多种，是目前已知并发症最多的一种疾病， 且并发症一旦产生，药物治疗很难逆转，因此强调尽早预防糖尿病并发症。足部是糖尿病这 个多系统疾病的一个复杂并发症，糖尿病患者因周围神经病变与外周血管疾病合并过高的机 械压力，可引起足部软组织及骨关节系统的破坏与畸形形成，进而引发一系列足部问题，从 轻度的神经症状到严重的溃疡、感染、血管疾病和神经病变性骨折，糖尿病足是指糖尿病患 者足部由于神经病变使下肢保护功能减退，大血管和微血管病变使动脉灌注不足致微循环障 碍而发生溃疡和坏疽的疾病状态，糖尿病足是糖尿病一种严重的并发症，是糖尿病患者致残， 甚至致死的重要原因之一，严重影响患者的正常生活，给患者带来个、很大的痛苦。

糖尿病足应以预防为主，并通过血糖控制从根本上降低糖尿病足的发病率，目前对糖尿 病足的治疗以降糖为主，配合其他的症状辅助治疗，但足通络，经络不通则症状易复发，所 以对于糖尿病足的治疗，一方面要积极控制血糖，另一方面要使用活血通络，抗炎消肿的药 物成分来达到彻底消除病灶的目的，这就是本发明要研究的。

发明内容

本发明的技术方案是，一种含瑞格列奈治疗糖尿病足的药物组合物，是由以下重量份的 成分组成：瑞格列奈0.3-0.7份、香柑内酯2.1-5.6份、藁本内酯1.7-4.9份、洋川芎内酯 1.6-4.3份、芸香甙1.3-3.8份、万寿菊素1.2-3.4份、甘草查尔酮A0.8-2.6份、交沙霉 素0.7-2.3份、β-蜕皮甾酮0.5-1.7份、刺芒柄花素0.4-1.4份、常春藤皂苷元0.3-1.3份、 氨基酸0.002-0.008份、填充剂2.3-5.0份、粘合剂2.1-5.3份、崩解剂0.6-1.5份、润滑 剂0.2-0.5份。

进一步地，所述万寿菊素是从菊科植物山生阿尼菊中提取的黄酮类物质。是一种天然抗 炎产品。

进一步地，所述氨基酸为L-亮氨酸、苯丙氨酸、赖氨酸以3:1:4的质量比混合而成，可 调节糖代谢，降低血中甘油三酯的水平，预防心脑血管疾病的产生，增强机体免疫能力。

一种含瑞格列奈治疗糖尿病足的药物组合物的制备方法为：

步骤一：将所述重量组份的瑞格列奈、香柑内酯、芸香甙、万寿菊素、甘草查尔酮A、 交沙霉素、β-蜕皮甾酮、刺芒柄花素、常春藤皂苷元、氨基酸混合用超微粉碎机粉碎得到混 合药粉，备用；

步骤二：将步骤一制得的混合药粉加入3倍量的含有乳化剂的乙醇溶液中，再将藁本内 酯、洋川芎内酯加入，搅拌均匀，灭菌，密封，即得到所述含瑞格列奈治疗糖尿病足的药物 组合物。

进一步地，步骤二中所述乙醇溶液质量浓度为52％，所述乳化剂为其1.5％重量份的单油 酸甘油酯，且乙醇溶液的温度为53-55℃，可以使各有效成分很好地溶解。

进一步地，将所述药物组合物制成片剂，剂量明确，服用方便，药效更佳。

一种含瑞格列奈治疗糖尿病足的片剂的制备方法为：

步骤一：将所述重量组份的瑞格列奈、香柑内酯、芸香甙、万寿菊素、甘草查尔酮A、 交沙霉素、β-蜕皮甾酮、刺芒柄花素、常春藤皂苷元、氨基酸混合用超微粉碎机粉碎得到混 合药粉，备用；

步骤二：将步骤一制得的混合药粉加入3倍量的含有乳化剂的乙醇溶液中，所述乙醇溶 液质量浓度为52％，所述乳化剂为其1.5％重量份的单油酸甘油酯，且乙醇溶液的温度为 53-55℃，可以使各有效成分很好地溶解，再将藁本内酯、洋川芎内酯加入，搅拌均匀，灭菌， 密封，即得到所述含瑞格列奈治疗糖尿病足的药物组合物，备用；

步骤三：向步骤二制得的药物组合物中加入填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂通过湿法 制粒、干燥、整粒、分装等片剂加工工序制成片剂。