[发明专利]一种检测人心力衰竭新型标志物ST2的快速诊断试剂盒

权利要求书

1.一种快速定性/定量检测人心力衰竭标志物ST2的胶体金试剂盒，其特征在于：试剂 盒组分为可快速检测人心力衰竭等心肌疾病的胶体金试纸条，所述条上包被有胶体金标记 的抗可溶性ST2抗体结合片段；设有检测线和质控线，检测线上固定有抗可溶性ST2捕获抗 体或抗原结合片段；质控线上固定有鼠IgG，所述试剂盒的结构包括所述肢体金试纸条和 PVC底板，所述胶体金试纸条由样品垫、涂覆胶体金标记的抗-人可溶性ST2抗体的金标垫、 在检测线和质控线上分别包被有抗-人可溶性ST2抗体和IgG的硝酸纤维素膜、吸水垫依次 构成；在所述PVC底板的两端，分别设有样品垫和吸收垫；在该PVC底板中部设有硝酸纤维素 膜，其中仅硝酸纤维素膜在PVC底板的中间部上，硝酸纤维素膜的右侧部分和左侧部分分别 设置在金标垫和吸水垫之下；金标垫的左侧部分设置在样品垫之下，其右侧部分设置在硝 酸纤维素膜之上；样品垫的右侧部分设置在金标垫之上；吸水垫的左侧部分设置在硝酸纤 维素膜之上；在硝酸纤维素膜上设有检测线和质控线，在该检测线和质控线上分别包被有 抗-人可溶性ST2抗体和IgG。

2.根据权利要求1所述的胶体金试剂盒，其包括：塑料衬垫、纤维素膜、金标垫、样本垫、 吸收垫。

3.权利要求2的胶体金试剂盒，其特征在于，所述金标垫中所包含的颜色颗粒可以是一 种胶体金颗粒、或者其他银、铁、磁性、燃料、乳胶、荧光颗粒。

4.根据权利1所述的胶体金试剂盒，其特征在于：试纸条上包被的胶体金标记的抗ST2 抗体或抗原结合片段，以及检测线上固定的抗-人抗溶性ST2捕获抗体或抗原结合片段，是 经过免疫非人类哺乳动物，重组从人类细胞分离到的人类可溶性ST2产生的。

5.根据权利1所述的胶体金试剂盒，其特征在于：质控线上固定的IgG为能够识别不同 表位的单克隆抗体。

6.根据权利1所述的胶体金试剂盒，其特征在于：用于快速检测人心力衰竭标志物ST2 的实验样本包括全血、血清或血浆，尤其是外用血。

7.根据权利要求4所述的胶体金试剂盒，其特征在于：，所述的抗体，可以是通过发酵法 或免疫法制备的兔、鼠、羊或马的单克隆抗体或者或多克隆抗体。

8.根据权利要求6所述的胶体金试剂盒，其特征在于：当待测的外用血样本中不含有人 可溶性ST2或其浓度低于检测灵敏度时，检测区内不会出现一条彩色检测带，而仅在质控区 内出现一条彩色带，表示阴性(-)结果。

9.根据权利7所述的胶体金试剂盒，其特征在于：当待检样本中人可溶性ST2的浓度高 于检测阔值时，检测区内会出现一条彩色检测带，同时在质控区内出现一条彩带，表示阳性 (+)结果。

10.根据权利7所述的胶体金试剂盒，其特征在于：由于待检样本中人可溶性ST2的浓度 有所不同，因而检测区内的彩色条带可能出现颜色深浅的现象。但是，在一定时间内，不论 检测区内的彩色条带颜色深浅，都可判定为阳性。

11.根据权利7所述的胶体金试剂盒，其特征在于：当质控区未出现彩色条带，即使检测 区出现彩色条带，也判检测结果无效。

12.根据权利1所述的胶体金试剂盒，其特征在于：本发明胶体金试纸条可以用于临床 及科研中的检测选自人心力衰竭的心肌损伤性疾病，用以辅助指导治疗、预后判断和/或微 量残留心肌坏死(MDR)的动态监测。