[发明专利]一种依巴斯汀口服液体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种依巴斯汀口服液体制剂，其特征在于，主要由以下原料制得：以质量份数计，依巴斯汀8-12份，增溶剂90-120份，芳香剂0.8-2份，甜味剂650-800份，防腐剂1-4份，消泡剂0.8-2份，潜溶剂2000-3000份，pH调节剂调节pH至4-5，水适量；

所述pH调节剂选自乳酸、柠檬酸、苹果酸、氢氧化钠、柠檬酸钠、碳酸钠中的一种或多种的混合；

所述潜溶剂选自甘油、乙醇、丙二醇中的一种或多种的混合；

所述甜味剂选自山梨醇、木糖醇、甘露醇、蔗糖、新橙皮甙二氢查尔酮、甜菊甙、糖精钠中的一种或几种的混合；

所述芳香剂选自橘子香精、橙子香精、草莓香精中的一种或多种的混合；

所述增溶剂选自聚氧乙烯氢化蓖麻油、辛酸癸酸聚乙二醇甘油、吐温80中的一种或几种的混合；

所述防腐剂选自苯甲酸钠、对羟基苯乙酸脂、对羟基苯丙酸酯、对羟基苯丁酸酯中的一种或多种的混合；

所述消泡剂为甲基硅油。

2.根据权利要求1所述的依巴斯汀口服液体制剂，其特征在于，以质量份数计，依巴斯汀9-11份，增溶剂95-115份，芳香剂0.9-1.8份，甜味剂680-780份，防腐剂1.8-3.8份，消泡剂0.9-1.8份，潜溶剂2200-2800份，水适量。

3.根据权利要求2所述的依巴斯汀口服液体制剂，其特征在于，以质量份数计，依巴斯汀10份，增溶剂100份，芳香剂1份，甜味剂700份，防腐剂2份，消泡剂1份，潜溶剂2500份，水适量。

4.权利要求1-3任一项所述的依巴斯汀口服液体制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

将增溶剂、潜溶剂、pH调节剂混合后加水搅拌溶解，再添加依巴斯汀、甜味剂、芳香剂、防腐剂继续搅拌直至全部溶解，再加入消泡剂、水，以及剩余量的所述pH调节剂调节pH值至4-5之间，过滤、质量检测、灌装即可。

5.根据权利要求4所述的依巴斯汀口服液体制剂的制备方法，其特征在于，搅拌溶解的搅拌速率控制在50-100rad/min，继续搅拌的搅拌速率控制在80-150rad/min。

6.根据权利要求4所述的依巴斯汀口服液体制剂的制备方法，其特征在于，将增溶剂、潜溶剂、pH调节剂混合后加水的质量控制在总加水质量的1/2-3/4之间。