[发明专利]一种治疗红斑性肢痛症的外用凝胶制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体是涉及一种治疗红斑性肢痛症的外用凝胶 制剂及其制备方法。

背景技术

红斑性肢痛症(Erythromelalgia)是一种原因不明的末梢血管舒缩功能障碍 性疾病，临床特征为肢端皮肤红、肿、痛、热，多发生于双足。1878年 Mitchell首先报道以指端皮肤红、肿、热、痛为特征的一种疾病，并命名为红 斑性肢痛症。1964年Babb等将此病分为原发性和继发性两类。1995年王嘉桔 教授将主要发生在我国南方的一类具有流行性特点的红斑性肢痛症定义为特发 性红斑肢痛症。

红斑性肢痛症的病因病机尚未明确，可能与寒冷导致肢端毛细血管舒缩功 能障碍有关。由于肢端小动脉扩张，血液流量显著增加，局部充血，血管内张 力增高，压迫或刺激动脉及邻近神经末梢而产生剧烈疼前。常因气温骤降受寒 或长途行军等诱发。

目前治疗该病的药物主要有：止痛药如阿司匹林，收缩、扩张血管的药物 如抗5-羟色胺拮抗药地塞利尔、麻黄碱、安定片、异丙肾上腺素、硝酸甘油、 硝普钠、利血平、氯丙嗪、利福平等，以及皮质激素等药物，另外中医疗法如 中药熏洗、针灸、护理冷敷等，均能取得一定的疗效，但是效果不够显著。

发明内容

本发明解决的技术问题是提供一种能够有效治疗红斑性肢痛症的外用凝胶 制剂及其制备方法。

本发明的技术方案是，一种治疗红斑性肢痛症的外用凝胶制剂，按重量组 分计，主要是由以下成分组成：盐酸异丙嗪2-4份、丹皮酚1.1-1.5份、盐酸 苯海拉明0.3-1.2份、α肾上腺素受体激动剂0.1-0.42份、熊果酸0.5-1.3 份、双氯芬酸钠0.6-0.7份、佛手柑内酯1.2-2.0份、硫酸镁1.5-3.4份、胡 椒酚0.1-0.7份、柚皮苷0.12-0.25份、桉油精0.8-2.0份、凝胶基质20-34 份、抗氧化剂0.03-0.06份、防腐剂0.02-0.04份、增溶剂0.05-0.1份。

进一步地，所述α肾上腺素受体激动剂为去氧肾上腺素或去甲肾上腺素， 可以激动血管的α1受体，使血管收缩，主要是使小动脉和小静脉收缩。

进一步地，所述凝胶基质为卡波姆，卡波姆对酸、碱、醇都有一定的耐受 性，有良好的生物相容性，对皮肤没有刺激。

进一步地，所述卡波姆为卡波姆941，其浓度为0.6-1.0％。

进一步地，所述抗氧化剂为二叔丁基羧甲基苯，抗氧化效果好。

进一步地，所述防腐剂选自苯甲酸钠、尼泊金甲酯、咪唑烷基脲中的任意 一种。

进一步地，所述增溶剂为吐温-80，吐温-80增溶效果好，刺激性小，可用 于各种凝胶。

一种治疗红斑性肢痛症的外用凝胶制剂的制备方法为：

(1)取配方量的盐酸异丙嗪、丹皮酚、盐酸苯海拉明、α肾上腺素受体 激动剂、熊果酸、双氯芬酸钠、佛手柑内酯、硫酸镁、胡椒酚、柚皮苷，加入 到40份乙醇溶液中，搅拌，得到组分A；

(2)取2份甘油和0.8份丙二醇，溶于5-6份纯化水中，得到组分B；

(3)取配方量的凝胶基质，将得到的组分A和组分B依次在搅拌状态下加 入到凝胶基质中，再继续加入配方量的桉油精、抗氧化剂、防腐剂、增溶剂， 搅拌均匀，调节其pH值为5.0-6.0，即得无色透明的外用药剂。

本发明的有益效果是：本发明治疗红斑性肢痛症的外用凝胶制剂具有收缩 血管，降低血管通透性的功能，还能够镇痛、抗炎、抗菌，短期内即可显著改 善下肢红、肿、热、痛的症状，将药物制备成外用凝胶制剂以局部给药，药物 吸收利用度高，安全性也更高，经过临床验证，表现出极好的疗效。

具体实施方式

实施例1：一种治疗红斑性肢痛症的外用凝胶制剂，按重量组分计，主要 是由以下成分组成：盐酸异丙嗪2份、丹皮酚1.1份、盐酸苯海拉明0.3份、 α肾上腺素受体激动剂0.1份、熊果酸0.5份、双氯芬酸钠0.6份、佛手柑内 酯1.2份、硫酸镁1.5份、胡椒酚0.1份、柚皮苷0.12份、桉油精0.8份、凝 胶基质20份、抗氧化剂0.03份、防腐剂0.02份、增溶剂0.05份。