[发明专利]家用智能检测试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及妇科生殖炎症检测技术，具体为一种可在家中使用的，常见妇科感染病源小型化自动分析诊断设备。本试剂盒可鉴别诊断出生殖道感染的三种常见病原体：支原体，淋病奈瑟氏菌、白色念球菌。

背景技术

生殖炎症是最常见的女性生殖器官炎症，为妇科门诊常见的疾病。各个年龄阶段都可发病。

主要由支原体，细菌、霉菌等所引起。正常健康妇女，由于解剖学及生物化学特点，阴道对病原体的侵入有自然防御功能；当阴道的自然防御功能遭到破坏，则病原体易于侵入，导致炎症如不即使治疗会近一步造成身体伤害。

感染生殖道病原体主要分为细菌、霉菌、支原体、病毒四大类。则目前治疗药物有中药、化药、抗生素等。

不同的病原体引起的感染需要对症药物治疗，才可以有效杀灭病原菌，保护生殖系统的生理环境，如长期滥用药物则会使病原体易产生耐药性，造成久治不愈甚至更加严重的后果。

鉴于妇科感染的常发性与病患的隐私性因此，需要开发出一种适合家用的操作简便、高便携性、无需要采血，高度智能化的鉴别诊断设备来指导用药。

发明内容

本发明解决的技术问题是：提供一种家用智能检测试剂盒,是一种小型化家用智能检测设备，可在短时间内诊断出患者所感染病原体。

本发明的技术方案是：家用智能检测试剂盒，是由电子读取分析部分与单克隆抗体检测试剂两大部分构成，所述电子读取分析部分包括单片机系统、光电检测系统、电池、开关K、液晶显示器、复合金标检测探针和试纸；所述复合金标检测探针、电池、开关K、单片机系统密封在机壳内，液晶显示器安装于机壳窗口处；所述单克隆抗体检测试剂包括特异性识别生殖道支原体的单克隆抗体、淋病奈瑟氏菌单克隆抗体、白色念球菌单克隆抗体、羊抗鼠IgG抗体、复合金标检测探针；

所述试纸包括金标垫、硝酸纤维素膜、样品垫、吸水垫；

所述复合金标检测探针包被在金标垫上，所述复合金标检测探针是由胶体金标记的特异性识别生殖道支原体的单克隆抗体、淋病奈瑟氏菌单克隆抗体、白色念球菌单克隆抗体的复合胶体金-抗体结合物；

所述硝酸纤维素膜上设有检测线1、检测线2、检测线3和对照线4，所述检测线1上包被特异性识别生殖道支原体的单克隆抗体，所述检测线2上包被淋病奈瑟氏菌单克隆抗体，所述检测线3上包被淋白色念球菌单克隆抗体，所述对照线4上包被羊抗鼠IgG抗体；

进一步地，在上述方案中，所述复合金标检测探针的制备方法为：

(1)单克隆抗体的制备：分别用人型支原体和解尿支原体作免疫原产生腹水型支原体单克隆抗体，用淋病奈瑟氏菌作免疫原产生淋病奈瑟氏菌单克隆抗体，用白色念珠菌作免疫原产生白色念球菌单克隆抗体；

(2)胶体金的制备:先将100mL的0.01％HAuCl4溶液加热至沸腾，一次性迅速加入1.4mL的1％柠檬酸三钠水溶液，继续加热至溶液由淡黄色转变为蓝黑色最终变为酒红色，颜色稳定后继续加热5min，室温冷却，加三蒸水定容至100mL，即得到胶体金溶液；制备的胶体金溶液用透射电镜镜检，确保胶体金颗粒大小一致、均匀，否则重新制备；

(3)复合金标检测探针的制备：用0.1mol/LK₂CO₃调节上述胶体金溶液的pH为9.0，向100mL胶体金溶液中缓慢加入1.2～3.0mg/ml特异性识别生殖道支原体的单克隆抗体、1.2～3.0mg/ml淋病奈瑟氏菌单克隆抗体、1.2～3.0mg/ml白色念球菌单克隆抗体，磁力搅拌器缓慢搅拌1h使其结合，加牛血清白蛋白(BSA)作为稳定剂，使得终浓度为1％，2000～4000r/min离心6～10分钟，弃上清液，沉淀用PH5～7檬酸磷酸盐缓冲液稀释至50m，制成抗体金；取抗体金1～20ml加PH5～7檬酸磷酸盐缓冲液稀释到30～60ml，加入微孔板中，-40～-60℃冻干，制成复合胶体金-抗体结合物，即为复合金标检测探针。

进一步地，在上述方案中，所述试纸的制备方法为：

(1)硝酸纤维素膜上检测线的制备：将特异性识别生殖道支原体的单克隆抗体、淋病奈瑟氏菌单克隆抗体、白色念球菌单克隆抗体分别以0.1～3mg/ml的浓度在硝酸纤维素膜上按从左至右的顺序划线，分别为检测线1、检测线2和检测线3，相邻两膜线间的距离为5～6mm，粗细均匀，喷完检测好的膜需立即放入30～40℃烘干10～12小时；