[发明专利]伊马替尼基因杂质的高灵敏度分析方法有效
| 申请号： | 201610139151.4 | 申请日： | 2016-03-11 |
| 公开（公告）号： | CN105784901A | 公开（公告）日： | 2016-07-20 |
| 发明（设计）人： | 张翠;刘健;杜祖银 | 申请（专利权）人： | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 北京戈程知识产权代理有限公司 11314 | 代理人： | 程伟 |
| 地址： | 222047 *** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 伊马替尼 基因 杂质 灵敏度 分析 方法 | ||
1.一种伊马替尼基因毒性杂质检测的分析方法，其特征在于，使用高效液相色谱-质谱 联用分析法对伊马替尼原料药或包含伊马替尼的药物制剂进行质量分析。
2.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，高效液相色谱的检测器为质谱。
3.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述高效液相色谱分析法使用的色谱 柱是十八烷基键合硅胶色谱柱。
4.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述高效液相色谱分析法使用梯度洗 脱进行分离，所述梯度洗脱使用甲酸乙腈溶液和甲酸盐溶液两种流动相。
5.根据权利要求4所述的分析法，其特征在于，所述梯度洗脱的程序是：
6.根据权利要求4所述的分析方法，其特征在于，所述甲酸盐溶液为甲酸铵水溶液。
7.根据权利要求4所述的分析方法，其特征在于，所述甲酸铵水溶液的浓度为0.6g/L～ 1.2g/L。
8.根据权利要求4所述的分析方法，其特征在于，所述甲酸铵水溶液的pH范围为为3～ 4，优选3.4～3.5。
9.根据权利要求3所述的分析方法，其特征在于，所述甲酸乙腈溶液中甲酸的含量为 0.01％～0.1％，优选0.05％。
10.根据权利要求2所述的分析方法，其特征在于，所述质谱离子源的离子化技术为电 喷雾离子化技术。
11.根据权利要求10所述的分析方法，其特征在于，所述的质谱离子源的喷雾电压为 3500V～5500V，优选4500V。
12.根据权利要求10所述的分析方法，其特征在于，所述的质谱离子源的干燥气体温度 为350℃～550℃，优选450℃。
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