[发明专利]防治化疗引起的腹泻的制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于制剂领域，具体而言涉及一种防治化疗引起的腹泻的制剂及其制备方法， 尤其涉及一种防治化疗引起的腹泻的胶囊剂。

背景技术

癌症，亦称恶性肿瘤，是由控制细胞生长增殖机制失常而引起的疾病。癌细胞除了 生长失控外，还会局部侵入周遭正常组织甚至经由体内循环系统或淋巴系统转移到身体 其他部分。癌症目前已成为人类面临的一大杀手，死亡率仅次于心血管疾病，而且呈逐 年上升的趋势。我国每年有180万恶性肿瘤患者，其中2/3的病人接受化疗。化疗是当 今临床治疗恶性肿瘤的主要方法之一，但多数抗肿瘤药物缺少理想的选择性抗肿瘤作用， 因此，在杀伤肿瘤细胞的同时对正常细胞都有影响。在出现疗效的同时，常伴有不同程 度的毒性反应，而癌症化疗引起的腹泻，又称化疗相关腹泻是最常见的不良反应之一。 化疗相关腹泻不仅能使患者变得虚弱、脱水、肾衰竭、血清电解质紊乱、酸碱平衡失调， 严重腹泻能延迟治疗，降低患者的依从性，甚至危及生命，导致化疗被迫中断。国际上 对此尚无满意的治疗方案，大多是以止泻为主的被动对症治疗，没从根本上调理肠胃功 能，成为临床治疗的难点。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种具有温脾止泻、消食健胃、行气 散淤、益气补血功效，并且能够提高免疫力，各个组分相互协同，共同发挥作用，标本 兼治，治疗化疗引起的腹泻效果由于常规的止泻剂。

具体而言，本发明的涉及防治化疗引起的腹泻的制剂，其原料药由如下重量份的物 质组成：中药提取物20-50份，真菌多糖5-15份，茶多酚5-10份组成，其中中药为补 骨脂、地榆、焦山楂、诃子、龙眼肉、枸杞子、石菖蒲、白术和党参。

真菌多糖被称为称为“生物反应调节物”，简称“BRM”，经研究表明，多糖具有生 物反应调节物的特征，可做为免疫增强剂和免疫激活剂，这些活性多糖具有一个的结构， 即主链由β-D(1-73)连接的葡萄糖基组成，沿主链随机分布着同β-D(1-73)边接 的葡萄糖基呈梳状结构，生物的大小随多糖的精细结构和构象不同而变化。药用菌的活 性多糖成份β-D(1-73)葡萄糖对异源的、同源的甚至遗传性的肿瘤都有变化。此外， 它还具有抗细菌、抗病毒和抗凝聚的作用，提高肝功能和解毒力，提高动物耐缺氧能力 和氧的利用率，降低血液的粘稠度，增加心肌收缩力，改善心律，降血糖、镇静、镇痛、 平喘、止咳、化痰的功效。

茶多酚(TeaPolyphenols)是茶叶中多酚类物质的总称，包括黄烷醇类、花色苷类、 黄酮类、黄酮醇类和酚酸类等。主要为黄烷醇(儿茶素)类，儿茶素占60-80％。茶多酚 通过提高人体免疫球蛋白总量并使其维持在高水平，刺激抗体活性的变化，从而提高人 的总体免疫能力。间接实现抑制或杀灭各种病原体、病菌和病毒的功效。此外，茶多酚 具有较强的抗氧化作用，尤其酯型儿茶素EGCG，其还原性甚至可达L-异坏血酸的100倍。

在本发明一个具体的实施方式中，所述的防治化疗引起的腹泻的制剂，其中中药补 骨脂、地榆、焦山楂、诃子、龙眼肉、枸杞子、石菖蒲、白术、党参的重量配比为5-15： 3-5：3-5：5-10：3-5：5-10：5-10：5-15：5-10。

优选地，补骨脂、地榆、焦山楂、诃子、龙眼肉、枸杞子、石菖蒲、白术、党参的 重量配比为15：5：4：8：3：10：6：10：6。

优选地，补骨脂、地榆、焦山楂、诃子、龙眼肉、枸杞子、石菖蒲、白术、党参的 重量配比为10：3：5：6：5：9：7：12：8。

优选地，补骨脂、地榆、焦山楂、诃子、龙眼肉、枸杞子、石菖蒲、白术、党参的 重量配比为12：3：5：8：4：8：7：11：9。

在本发明一个具体的实施方式中，所述的防治化疗引起的腹泻的制剂中真菌多糖为 香菇多糖和茯苓多糖；优选二者的配比为1：1。

香菇多糖和茯苓多糖采用市售产品。或者采用香菇、茯苓的水提取代替。

在本发明一个具体的实施方式中，所述的防治化疗引起的腹泻的制剂为胶囊剂。

在本发明一个具体的实施方式中，所述胶囊剂还含有羧甲基淀粉钠和泊洛沙姆。

在本发明一个具体的实施方式中，所述的防治化疗引起的腹泻的制剂，还含有润滑 剂、矫味剂。