[发明专利]一种氟康唑氯化钠注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种氟康唑氯化钠注射液，其特征在于，含有氟康唑、氯化钠、稀盐酸，其中，每1000ml注射液中，所述氟康唑、氯化钠、稀盐酸的重量比为：2～5:10～30:0.01～0.05。

2.根据权利要求1所述氟康唑氯化钠注射液，其特征在于，每1000ml注射液中，所述氟康唑、氯化钠、稀盐酸的重量比为：4:18:0.03。

3.根据权利要求1所述氟康唑氯化钠注射液，其特征在于，所述稀盐酸的浓度为9.5%～10.5%（w/v）。

4.根据权利要求1-3任一项所述氟康唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）按处方量称取氯化钠，加入注射用水搅拌至完全溶解；

（2）按处方量称取氟康唑用60～80℃的注射用水分步溶解后，然后加入到氯化钠溶液中，并加注射用水至配制总体积的20～40%，搅拌溶解，得到初混液；

（3）初混液中加入配制总体积1%、浓度为0.025%（w/v）的活性炭浆搅拌均匀，吸附20～30min，得到初药液；

（4）初药液粗滤脱炭后加注射用水至全量，循环20～30min；

（5）循环后，进行精滤，然后调节pH值为4.5～5.0；

（6）滤液进行含量测定、pH值和可见异物检查，检查合格后进行灌装、上塞、轧盖、灭菌、灯检、包装。

5.根据权利要求4所述氟康唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，加注射用水至配制总体积的30%。

6.根据权利要求4所述氟康唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，步骤（3）中，所述活性炭浆系取80℃以上、配制总体积1%的注射用水与活性炭混合制备而成。

7.根据权利要求4所述氟康唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，步骤（4）中，所述粗滤分两步：第一步为通过钛棒，第二步为通过0.65um的滤膜。

8.根据权利要求4所述氟康唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，步骤（4）中，所述精滤分两步：第一步为通过0.45um的滤膜，第二步为通过0.22um的滤膜，两个步骤通过折叠过滤器进行。

9.根据权利要求4所述氟康唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，步骤（5）中，所述循环为30min。

10.根据权利要求4所述氟康唑氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，步骤（7）中，所述灭菌温度为118℃，时间为25min。