[发明专利]一种高强度血清白蛋白骨修复材料及其制备方法

说明书

本发明公开了一种高强度血清白蛋白骨修复材料及其制备方法。以血清白蛋白为原料，与2‑亚氨基四氢噻吩水溶液中混合，形成硫醇化的血清白蛋白。将硫醇化的血清白蛋白溶于75％‑94.95％的三氟乙醇(v/v)，5％‑20％的0.01M‑2.0M的无机碱(v/v)和0.05％‑5％的β‑巯基乙醇(v/v)的溶液后，溶液静置一段时间后，去掉上层液体，将下层具有较大粘度的血清白蛋白溶液加入到模具中，干燥固化，然后从模具总取出骨修复材料，经清洗烘干，即可。本发明制备的血清白蛋白骨修复材料性能优良，能够满足骨折内固定临床使用需求。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种高强度血清白蛋白骨修复材料及其制备方法。

背景技术

医用可吸收材料领域是世界医学领域中的热点，市场巨大，目前仅欧美国家在该领域年产值已突破五百亿美元，且增长迅速。医用材料不仅需要有医效，而且还要具备良好的生物相容性和相当的物理机械性能，降解产物或能被机体吸收利用，或可通过正常的新陈代谢排出体外，具有实际应用所需的降解速率。生物可降解材料已被广泛应用于手术缝合线、人造皮肤、矫形外科、体内药物缓释剂和吸收性缝合线,接骨板，医用粘接剂，植入性矫形器械等领域。

在骨科领域，多种原因导致每年产生大量的骨折病人，需要进行骨折内固定手术。目前临床使用的金属类骨折内固定材料存在如下缺陷：与骨组织的机械相容性不好，导致植入体的松动或脱位；产生应力遮挡效应，导致骨折疏松或骨萎缩，不能在骨折部位形成骨痂，易出现二次骨折；金属离子的释放会造成过敏反应；需二次手术取出植入物。

可吸收骨钉为骨科临床急需的产品。如用可降解吸收材料代替医用金属材料制作接骨板，可免去二次手术取出接骨板，不但提高了疗效，而且减小了患者的痛苦。目前，骨修复材料主要为钛/镍合金，该材料不能降解，必须二次取出，由于其对骨骼产生应力屏蔽作用，将导致新生长骨骼疏松，强度较差,钛/镍合金取出后，易导致再次骨折，加上该材料模量大，应变小，尤其不利于正处于发育阶段的儿童的骨修复；聚-L-乳酸(PLLA)已经用于临床，但其结晶度高降解速度慢，不能很好地与骨折愈合过程相吻合。我国进口的可吸收骨钉多为美国、日本等国生产的聚乳酸、聚乙交酯等材料制成，但是这类聚合物材料降解时释放出酸性物质，引起非菌性炎症反应。