[发明专利]一种含盐酸雷莫司琼的药物组合物

权利要求书

1.一种含有雷莫司琼或其药学上可接受盐的药物组合物，其特征在于，所述组合物为片剂形式，所述片剂由片芯与包衣组成，所述片芯由雷莫司琼或其药学上可接受盐、稳定剂、填充剂、崩解剂、粘合剂、片芯润滑剂组成，所述包衣中包括聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述片芯中每片含有雷莫司琼或其药学上可接受盐0.002～0.006mg；

优选的所述雷莫司琼药学上可接受盐为盐酸雷莫司琼；

优选的含有盐酸雷莫司琼0.002～0.006mg。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述稳定剂选自柠檬酸、柠檬酸酐、酒石酸、苹果酸；

优选的所述稳定剂为柠檬酸；

优选的所述稳定剂与雷莫司琼或其药学上可接受盐的质量比为(48～200)：1。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述填充剂选自乳糖、微晶纤维素、甘露醇；

优选的所述填充剂为微晶纤维素；

优选的所述填充剂为微晶纤维素为Avicel PH-302或Avicel PH-200；

优选的所述填充剂与雷莫司琼或其药学上可接受盐的质量比为(17000～27000)：1。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述崩解剂选自羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钙、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮；

优选的所述崩解剂选自低取代羟丙纤维素；

优选的所述崩解剂与填充剂的质量比为(6.5～16)：100。

6.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述粘合剂选自羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、聚维酮；

优选的所述粘合剂为羟丙纤维素；

优选的所述粘合剂与填充剂的质量比为(2～3.5)：100。

7.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述片芯润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸、滑石粉；

优选的所述片芯润滑剂为硬脂酸镁；

优选的所述片芯润滑剂与填充剂的质量比为(0.4～0.75)：100。

8.根据权利要求1～7中任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述包衣的质量为片芯质量的3％～5％。

9.根据权利要求1～7中任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述包衣中还包括包衣润滑剂；

优选的所述包衣润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸、滑石粉；

优选的所述包衣润滑剂为滑石粉；

优选的所述聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、包衣润滑剂的质量比为(30～60)：(2～10)：(5～20)：(5～20)。

10.根据权利要求1～7中任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述包衣中还包括着色剂。