[发明专利]用于递送生物活性剂的可挤出的和挤出的组合物、其制造方法及其使用方法

权利要求书

1.一种挤出的生物活性产品，其包含通过非水性组合物的挤出或热熔成型制成的薄 片，所述非水性组合物包含至少一种热塑性聚合物、除烟草以外的生物活性剂和离子交换 树脂，该组合物不包含聚卡波非或聚氧化乙烯(PEO)，该薄片包含含有至少一种热塑性聚合 物的基体和分布于该基体中的生物活性剂，该基体可溶于使用者粘膜中并导致生物活性剂 控释给该使用者，其中该生物活性产品为具有大于10密耳的厚度的薄片的形式，其中该至 少一种热塑性聚合物以全部组合物的超过20wt％且少于50wt％的量包含。

2.根据权利要求1的挤出的生物活性产品，其中该薄片具有矩形形状。

3.根据权利要求1的挤出的生物活性产品，其中该至少一种聚合物包含羟丙基纤维素 (HPC)。

4.根据权利要求1的挤出的生物活性产品，其中该生物活性剂为非水性液体形式。

5.根据权利要求1的挤出的生物活性产品，其进一步包含粘膜吸收增强剂。

6.根据权利要求1的挤出的生物活性产品，其进一步包含用于控制该组合物的pH值的 缓冲剂。

7.根据权利要求6的挤出的生物活性产品，其中该缓冲剂以当该组合物在使用者口中 时提供具有2.5至9的pH值的产品的量存在。

8.根据权利要求1的挤出的生物活性产品，其中该生物活性剂与该离子交换树脂结合。

9.根据权利要求1的挤出的生物活性产品，其中该离子交换树脂与该生物活性剂之比 超过3比1(wt/wt)。

10.根据权利要求1的挤出的生物活性产品，其中该生物活性剂包括凝血剂。

11.根据权利要求1的挤出的生物活性产品，其中该生物活性剂包括壳聚糖。

12.根据权利要求1的挤出的生物活性产品，其中该挤出组合物包含小于6wt％的水。

13.根据权利要求1的挤出的生物活性产品，其进一步包含调味剂。

14.根据权利要求1的挤出的生物活性产品，其进一步包含增塑剂。

15.根据权利要求14的挤出的生物活性产品，其中该薄片具有5至50分钟的平均溶解时 间并具有10-50密耳的厚度以溶解在口腔中。

16.根据权利要求1的挤出的生物活性产品，其中该薄片具有至少4磅的抗拉强度。

17.根据权利要求1的挤出的生物活性产品，其中该薄片具有±10％范围内的厚度均匀 性。

18.根据权利要求1的挤出的生物活性产品，其中该至少一种热塑性聚合物包含水溶性 聚合物。

19.根据权利要求1的挤出的生物活性产品，其中该生物活性剂包括烟碱。