[发明专利]一种治疗儿童多动症的中药口服液的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药口服液制备技术领域，具体涉及一种治疗儿童多动症的中药口服液的制备方法。

背景技术

儿童多动症、多动综合症（hyperkineticsyndromeofchildhood）是一种常见的儿童行为异常问题，现代医学将其称为脑功能轻微失调或轻微脑功能障碍综合症（minimalbraindysfunction，MBD)。由于这类患儿的智力正常或基本正常，但学习、行为及情绪方面有缺陷，表现为注意力不集中，注意短暂，活动过多，情绪易冲动以至影响儿童的正常生活和学习。据相关统计资料表明，儿童多动症的患病率约占儿童总数的1-10%。

西医治疗此类疾病主要应用抗忧郁剂、抗精神病药、抗癫痫剂等，一般以中枢神经兴奋剂哌醋甲酯或左旋苯丙胺为常用药品。但是此类西药对人体的副作用较大，而且效果不是十分明显，故西医治疗此类疾病还有待于探讨和研究。

中医秉承阴阳平衡的学说，从理论上系统的阐述了此类疾病的发病机理，《素问·生气通天论》云：“阴平阳秘，精神乃治”，人体正常生命活动和神智状态，是阴阳保持统一协调关系的结果，反之，阴阳失调则是机体神智反常的基本病理之一，而多动症主要症状是神不宁、志无恒、情无常、性急躁，系由动静变化有所失制，即阴阳失调所致，而阴阳失调具体表现为脏腑功能的失调，涉及心、肝、脾、肾四脏。

中国专利号：CN101879268B公开的名称为“治疗儿童多动症的中药口服液的制备方法”提出利用中药治疗儿童多动症的组方。该专利以熟地黄、山药、牡丹皮、泽泻、远志、煅龙骨、女贞子、黄柏、知母、五味子、石菖蒲作为原料药，分三次进行煎煮，并将三次煎煮液过滤后合并或将三次煎煮液合并后过滤，最后将过滤后的煎煮液或将合并后过滤的煎煮液进行浓缩和醇沉，即将过滤后的煎煮液的密度先浓缩至1.07-1.09，再向浓缩液中添加乙醇，当浓缩液内的乙醇含量达到45%-55%时，停止添加乙醇，静置24小时后提取上清液，将上清液的密度浓缩至1.05-1.09即为药液，滤过，灌装，灭菌，即得。然而，随着技术的进步和社会的发展，该品种在实际中存在着一些缺陷，表现为临床质量难控制，含量不稳，颜色逐渐变深，有效成分损失严重，鞣质去除不彻底，影响澄明度（中药口服液的澄明度一直是困扰现代中药发展的一个棘手的问题，是影响中药口服液质量的主要因素。一些杂质的分子量多为2万分子量以上的大分子，而有效成分则多为小分子物质，普通的过滤方法难以有效的除去药液中的蛋白质、鞣质等大分子杂质）蛋白质无有效的去除方法，传统的醇沉消耗大量的有机溶剂，严重影响到产品的质量。因此，严重的阻碍了产品的销售和发展，极大的制约了人们的用药需求，很难适应现代化、国际化的中药制剂要求。

陶瓷膜是一种固态膜，他是由陶瓷制成的半透膜，其主要依据“筛分”原理，根据在一定膜孔径范围内的渗透的物质分子直径不同则渗透率不同，利用压力差为推动力，使小分子物质可以通过，而大分子物质则被截留，从而实现他们之间的分离。

膜分离技术为21世纪最有发展的分离技术在医药领域应用有着三十多年的历史。其中，中药领域的应用最早见于日本，日本于20世纪60年代末将膜分离技术应用于汉方制剂的精制。国内膜分离技术在中药制剂中的研究始于20世纪70年代末，主要应用于分离纯化中药有效成分和精制中药浸膏，以及有机高分子膜超滤技术的研究。

发明内容

见于现有本口服液制备方法中存在的缺陷，已经远远不能适应市场对于中药口服液质量可控和临床用药安全有效的要求；本发明通过对本口服液工艺特点和质量控制的分析，运用不同孔径的陶瓷膜进行过滤、精制，第一次陶瓷膜初滤，可除去树脂、树胶等杂质；第二次陶瓷膜精滤可除去蛋白质等杂质，陶瓷膜超滤可有效除去热源、细菌，并使药液的澄明度得到保证，最后将滤液反渗透浓缩和真空减压浓缩，最大限度保留有效成分，并通过冷藏、离心沉淀等进一步解决口服液的澄明问题；本发明的目的是提供新型陶瓷膜过滤、反渗透膜浓缩、减压浓缩、冷藏、离心等的方式来解决用于治疗儿童多动症的中药口服液澄明度和保证口服液有效成分的方法。

本发明提出的治疗儿童多动症的中药口服液的制备技术方案如下：

该口服液由以下重量份原料构成：熟地黄8-11份，女贞子3-6份，山药3-5份，五味子1-3份，龙骨6-9份，远志2-5份，石菖蒲3-5份，知母1-3份，黄柏2-5份，牡丹皮2-4份，泽泻2-5份，茯苓2-5份。

一种用于治疗儿童多动症的中药口服液的制备方法，其所采用的制备工艺包括以下步骤：