[发明专利]地奈德乳膏及其制备方法

权利要求书

1.一种地奈德乳膏，其特征在于，含有作为活性成分的地奈德、稳定增强剂、十八醇、蜂蜡、液体石蜡、凡士林、聚乙二醇硬脂酸酯、羟苯甲酯、甘油和氢氧化钠，其中，所述稳定增强剂是酸性调节剂，

其中，每100重量份的所述地奈德乳膏含有：地奈德0.05重量份，所述酸性调节剂0.01-0.2重量份，所述十八醇1～10重量份，所述蜂蜡1～10重量份，所述液体石蜡2～20重量份，所述凡士林1～20重量份，所述聚乙二醇硬脂酸酯1～20重量份，所述羟苯甲酯0.01～1重量份，所述甘油1～20重量份，

其中，所述氢氧化钠为0.1M氢氧化钠溶液，

所述酸性调节剂包括选自酒石酸、苹果酸、柠檬酸、富马酸和乳酸的至少之一。

2.根据权利要求1所述的地奈德乳膏，其特征在于，所述酸性调节剂为苹果酸和柠檬酸的至少之一。

3.一种制备权利要求1或2所述的地奈德乳膏的方法，其特征在于，包括：

(1)将十八醇、蜂蜡、液体石蜡、凡士林、聚乙二醇硬脂酸酯、羟苯甲酯混合，得到油相A；

(2)将纯化水、氢氧化钠和稳定增强剂混合，得到水相B；

(3)将地奈德分散于甘油中，得水相C；

(4)将所述油相A、水相B和水相C混合，以便获得所述地奈德乳膏。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，在步骤(1)中，将十八醇、蜂蜡、液体石蜡、凡士林、聚乙二醇硬脂酸酯、羟苯甲酯混合加热搅拌至75-85℃至完全熔化，得到油相A，保温备用。

5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，在步骤(2)中，将纯化水和稳定增强剂混合，用氢氧化钠调节pH至4.0-5.0，然后加热至75-85℃，得到水相B，保温备用。

6.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，在步骤(3)中，将地奈德分散于甘油中，加热至55℃，得水相C，保温备用。

7.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，在步骤(4)中，在搅拌均质条件下将水相B加入油相A中，均质10min后继续搅拌至50-55℃，加入水相C，均质3min后搅拌冷却至40℃以下，以便获得所述地奈德乳膏。