[发明专利]免疫比浊法检测类风湿因子的检测试剂盒及其制备方法

权利要求书

1.免疫比浊法检测类风湿因子的检测试剂盒，包括检测比色杯、检测比色杯盖、空白液、校准品和质控品，其特征在于：所述检测比色杯内预分装有检测试剂R1，所述检测比色杯盖内预分装有检测试剂R2，所述检测试剂R1为稀释液，检测试剂R2为偶联了类风湿因子单克隆抗体的羧基化的聚苯乙烯胶乳和偶联了类风湿因子多克隆抗体的羧基化的聚苯乙烯胶乳的混合物，两者的混合比例为3:2～5。

2.根据权利要求1所述的免疫比浊法检测类风湿因子的检测试剂盒，其特征在于：所述稀释液为含有0.9wt％NaCl、3wt％PEG6000、0.75wt％BSA以及0.1wt％叠氮钠的6wt％PBS磷酸缓冲液。

3.根据权利要求1所述的免疫比浊法检测类风湿因子的检测试剂盒，其特征在于：所述偶联了类风湿因子单克隆抗体的羧基化的聚苯乙烯胶乳的粒径为50～80nm，偶联了类风湿因子多克隆抗体的羧基化的聚苯乙烯胶乳的粒径为150～200nm。

4.根据权利要求1所述的免疫比浊法检测类风湿因子的检测试剂盒，其特征在于：所述空白液为6wt％PBS磷酸缓冲液。

5.根据权利要求1所述的免疫比浊法检测类风湿因子的检测试剂盒，其特征在于：所述校准品为包括类风湿因子的浓度分别为0、15、30、60、120IU/ml的校准品。

6.根据权利要求1所述的免疫比浊法检测类风湿因子的检测试剂盒，其特征在于：所述的质控品中类风湿因子的浓度为10～50IU/ml。

7.根据权利要求1～6中任一项所述的免疫比浊法检测类风湿因子的检测试剂盒的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)配制R1稀释液；

(2)配制羧基化的胶乳制剂R2；

(3)配制标准品稀释液；

(4)配制标准品；

(5)配制校准品及质控品；

(6)稀释胶乳颗粒，并检测筛选出合格品；

(7)将检测合格的胶乳微粒稀释液进行分装组装成试剂盒。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)中所述羧基化的胶乳制剂R2的配制过程具体如下：①聚苯乙烯胶乳的活化；②制备偶联类风湿因子单克隆抗体的羧基化的聚苯乙烯胶乳；③制备偶联类风湿因子多克隆抗体的羧基化的聚苯乙烯胶乳；④将偶联类风湿因子单克隆抗体的羧基化的聚苯乙烯胶乳和偶联类风湿因子多克隆抗体的羧基化的聚苯乙烯胶乳按比例混合。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：所述活化羧基化的聚苯乙烯胶乳过程中使用的活化剂为含有质量比例为1～3：10的N,N'-二异丙基碳二亚胺和N-羟基苯并三氮唑混合物的2-(N-吗啡啉)乙磺酸溶液。