[发明专利]一种止咳糖浆的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药成方制剂的检测方法，特别涉及一种中药止咳糖浆的成分鉴别和含量测定方法。

背景技术

中药止咳糖浆是《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册收载的品种，标准编号为WS3—B—4010—98，处方为麻黄、苦杏仁、石膏、甘草(炙)，是纯中药制成的糖浆剂，它具有镇咳，祛痰，平喘的作用，临床上用于急、慢性支气管炎及喘息等疾病，中药止咳糖浆是目前市场上用于治疗急、慢性支气管炎及喘息的常用药品，但是原标准中除了用盐酸麻黄碱作对照对麻黄进行了定性鉴别外，没有对其中的其它任何药材和任何成分进行定性定量的质量检测，既没有质量指标，也没有这些质量指标的鉴别和检测方法，不法厂商在生产药品时不严格按照处方的剂量配料，肆意减少原料，致使药品的疗效明显下降，影响药品的安全有效，严重损害患者的利益。

另一方面，处方中用到麻黄，是方中的君药，列在第一位，用量在药材中是最大的，起解表发汗的作用，但是，麻黄植物的地上部分（即麻黄）与其地下部分（即麻黄根）的作用完全不同，甚至是相反的，麻黄有发汗作用，而麻黄根有止汗作用，《本草纲目》记载：麻黄发汗之气，驶不能御，而根节止汗，效如影响，《现代中药志》记载：麻黄、麻黄根虽出同株，但因药用部分不同，所含化学成分不同，因而性味、功效、药理、临床运用各异，麻黄的主要成分麻黄碱引起收缩压和舒张压上升，脉压增大，而麻黄根的主要成分麻黄根素等物质具有降压作用，使脉压降低，但现在麻黄是紧缺和控制药材，人们在采收时往往连根拔起，没有将麻黄植物的地上部分即麻黄与其地下部份即麻黄根完全分开，使制成的药品疗效下降甚至不治病反而致病，所以控制麻黄根，不让其混入麻黄中，对保证中药止咳糖浆的疗效是十分必要的。

处方中用到苦杏仁，其含有的苦杏仁苷，有镇咳、平喘作用，主要原理是苦杏仁苷能被苦杏仁本身所含的苦杏仁酶水解，或者被人体肠道微生物酶水解，产生微量的氢氰酸与苯甲醛，对呼吸中枢有抑制作用，达到镇咳、平喘的目的，如果药品生产过程控制不好，其镇咳、平喘的有效成分早已经产生并且挥发，起不到镇咳、平喘的作用，如果苦杏仁苷在前期没有水解而过多在人体肠道内被微生物酶水解，产生的氢氰酸与苯甲醛过多，就对人体有害，所以不好控制，有的厂家为了安全可能就不使用苦杏仁，致使药品没有疗效，因此质量监测中加强对苦杏仁的检查十分重要。但是苦杏仁成分复杂，虽然《中国药典》有苦杏仁的鉴别方法，但是效果不好，而且只是用苦杏仁苷对照品鉴别，成分单一，这种方法用到成分更加复杂的中药成方制剂中就更不容易实现，《中国医药导刊》的《宣肺止咳合剂质量标准研究》一文有用苦杏仁对照药材进行薄层色谱鉴别的探索，但某些处理方法明显是借鉴《中国药典》，如“取合剂20ml，用石油醚萃取两次，每次20ml，弃取石油醚萃取液”并不合理，另外，其处理方法太繁琐且最后的展开效果也不好，对于鉴别中药止咳糖浆中的苦杏仁根本不行，所以必须进行大量研究，另寻好的方法来监测苦杏仁。

发明内容

本发明的目的，是提供一种止咳糖浆的检测方法，用以监测控制不法厂商少投或不投相应药材，有效地检测中药止咳糖浆的成分和含量，特别是用薄层色谱法检测其中的麻黄和麻黄根、苦杏仁、甘草等主要药材，还对麻黄中的盐酸麻黄碱测定了含量，使该药品更加安全、更加有效，进而保证该中药止咳糖浆的临床疗效，维护了患者的利益。

中药止咳糖浆的处方：麻黄120g 、苦杏仁80g、石膏240g、甘草(炙)60g。

制法：以上四味，苦杏仁压榨去油，其余三味，加水煮沸后加入苦杏仁，煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，合并煎液，滤过，静置，取上清液浓缩至420ml，加蔗糖625g，煮沸，滤过，再加苯甲酸1.15g(用乙醇100 ml溶解)，调整总量至1000ml，搅匀，滤过，即得。

本发明提供的止咳糖浆的检测方法，该检测方法包括成分鉴别及含量测定项目，其中：成分鉴别是对止咳糖浆中麻黄、麻黄根素和麻黄新碱A的薄层鉴别、苦杏仁的薄层鉴别、甘草的薄层鉴别，含量测定是对止咳糖浆中盐酸麻黄碱的含量测定；

成分鉴别包括：

（1）麻黄、麻黄根素和麻黄新碱A的薄层鉴别：