[发明专利]一种文拉法辛缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种文拉法辛缓释片，其特征在于，包含文拉法辛、缓释聚合物基质组合物和其它辅料，其特征在于，各成分的重量百分组成为：文拉法辛8-25%，缓释聚合物基质组合物50-80%，其他辅料0.3-25%；其中所述的缓释聚合物基质组合物包括海藻酸及其衍生物、卡拉胶、黄原胶、结冷胶、果胶、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸树脂、透明质酸、丙烯酸聚合物、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、山嵛酸甘油酯中的一种或几种与壳聚糖的组合物；所述的其它辅料包括稀释剂、粘合剂、润滑剂之一或其组合物。

2.如权利要求1所述的文拉法辛缓释片，其特征在于，所述的壳聚糖占缓释聚合物基质重量百分比为15-90%，优选为：60-85%。

3.如权利要求1或2所述的文拉法辛缓释片，其特征在于，所述的缓释聚合物基质为海藻酸钠与壳聚糖的组合物时，海藻酸钠与壳聚糖的优选比例为2:1-1:2。

4.如权利要求1-3任何一项所述的文拉法辛缓释片，其特征在于，所述的缓释聚合物基质为丙烯酸聚合物与壳聚糖的组合物时，丙烯酸聚合物与壳聚糖的优选比例为3:1-6:1，当丙烯酸聚合物为不同类型的卡波姆，如卡波姆974P、卡波姆971P或卡波姆71G时，壳聚糖与卡波姆的比例为：2:1-6:1。

5.如权利要求1中所述的文拉法辛缓释片，其特征在于，当缓释聚合物基质为海藻酸钠与单硬脂酸甘油酯的混合物与壳聚糖的组合物时，海藻酸钠、单硬脂酸甘油酯、壳聚糖的优选比例为：6:1：3-3：1：6。

6.如权利要求1中所述的文拉法辛缓释片，其特征在于，当缓释聚合物基质为卡拉胶与山嵛酸甘油酯的混合物与壳聚糖的组合物时，卡拉胶、山嵛酸甘油酯、壳聚糖的优选比例为：3:0.3：1-1：1：3。

7.如权利要求1中所述的文拉法辛缓释片，其特征在于，当缓释聚合物基质为卡波姆、硬脂酸与壳聚糖的组合物时，卡波姆、硬脂酸与壳聚糖的优选比例为1:0.1：2-1:1:5。

8.如权利要求1-7中任何一项所述的文拉法辛缓释片，其特征在于，所述的文拉法辛可以为其药用盐，优先盐酸文拉法辛；所述的稀释剂为微晶纤维素、预胶化淀粉、淀粉、乳糖、甘露醇、山梨醇、蔗糖、磷酸二氢钙等中的任意一种或一种以上的混合物；所述的粘合剂为聚维酮、水、无水乙醇、不同比例的乙醇-水混合物、淀粉浆之一或其组合物；所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸铝、滑石粉、微粉硅胶之一或其组合物；所述的抗粘剂为微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁、硬脂醇之一或其组合物。

9.根据权利要求1-8任何一项所述的文拉法辛缓释片，其特征在于，所述的壳聚糖包括不同分子量、不同脱乙酰度的壳聚糖及其衍生物。

10.如权利要求1所述的文拉法辛缓释片的制备方法，其特征在于，通过湿法制粒制备，包括如下步骤：称取处方量的药物、稀释剂，与缓释聚合物基质混合均匀，然后加入粘合剂制软材，过筛制得湿颗粒，湿颗粒干燥，然后在整粒后的干颗粒中加入处方量的润滑剂，混合均匀，压制成片；

或通过干法制粒方法制备，包括如下步骤：称取处方量的药物、稀释剂，与缓释聚合物基质混合均匀，滚压法制得干颗粒，然后在整粒后的干颗粒中加入处方量的润滑剂，混合均匀，压制成片；

或通过粉末直接压片方法制备，包括如下步骤：称取处方量的药物、稀释剂，与缓释聚合物基质混合均匀，加入处方量的润滑剂，混合均匀，压制成片。