[发明专利]一种治疗感冒药物的HPLC指纹图谱的建立方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗感冒药物的质量控制方法，尤其涉及一种治疗感冒药物HPLC指纹图谱的建立方法。

背景技术

感冒药物中成药是多成分，多因素，多靶点构成的复杂的体系，其化学成分的多样性与复杂性是其疗效的物质基础，建立符合中医药特点的现代质量控制体系，解决中药质量分析和评价的难题，改进中药现有的质量控制方法是近年来关注的重点也是难点。

目前，大多中药质量检测方法还是采用光谱或者色谱手段鉴别或测定某一种或几种有效成分或指标成分，以及药典规定的常规检查项目。对于中药而言，任何单一的有效活性成分的含量高低不能代表整体的疗效。

中药指纹图谱是一种综合的、可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。感冒药物

专利号为200910148324.9，发明名称为“一种治疗感冒的药物组合物及其制备方法”的发明专利公开了一种具有疏风清热、宣肺化痰、止咳平喘等功能的药物，用于治疗风热感冒及风温肺热引起的恶风、发热、头痛、咽痛、咳嗽、气喘，上呼吸道感染，流行性感冒，急性气管，支气管炎等症。本发明在前述发明专利的基础上深入研究了该药物指纹图谱的建立方法以便用于质量控制。

发明内容

本发明的目的就是为了提供一种治疗感冒药物HPLC指纹图谱的建立方法。

本发明建立的一种治疗感冒药物HPLC指纹图谱有良好的精密度、重复性和稳定性，能够用于苦甘冲剂的质量控制和鉴别真伪。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗感冒药物HPLC指纹图谱的建立方法，步骤如下：

(1)制备对照品溶液：分别配制甘草酸、甘草苷、绿原酸、木犀草苷对照品溶液，优选：浓度均为0.2-0.5mg/mL。

(2)制备供试品溶液：称取苦甘冲剂，优选：3-5g(更优选：4g)进行提取，提取液用微孔滤膜过滤，即得供试品溶液；

(3)采用高效液相色谱法进行测定得到指纹图谱，其中色谱条件为：梯度洗脱，所述梯度洗脱的流动相A为乙腈，B为0.05～5％甲酸水溶液，检测波长254nm；

(4)评价相似度：供试品指纹图谱采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A版》进行评价，所述感冒药物的原料药组成为：麻黄1-9重量份，薄荷1-9重量份，蝉蜕1-9重量份，金银花1-20重量份，黄芩2-20重量份，苦杏仁2-18重量份，浙贝母1-9重量份，桔梗1-9重量份，甘草1-9重量份。

优选：步骤(1)中甘草酸、甘草苷、绿原酸、木犀草苷对照品溶液浓度分别为0.5、0.4、0.2、0.3mg/mL。

优选：步骤(2)中微孔滤膜孔径为0.2μm～0.8μm(更优选0.45μm)。

优选：步骤(3)中色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填料；梯度洗脱：0～50min，流动相B的体积分数从95％到70％，50～60min，流动相B的体积分数从70％到0。，流速为：0.2-0.4(更优选0.3)ml/min；柱温：20-40(更优选25)℃；进样：15-25(更优选20)μl。

优选：所述步骤(4)中评价相似度时，供试品指纹图谱在程序HPLC检测下的相似度均大于0.90。

上述的方法在建立药物指纹图谱、质量控制、鉴别真伪中的应用。

优选：上述原料药组成可以是如下配比：

麻黄6重量份，薄荷5重量份，蝉蜕5重量份，金银花15重量份，黄芩12重量份，苦杏仁9重量份，浙贝母6重量份，桔梗6重量份，甘草5重量份；或麻黄3重量份，薄荷9重量份，蝉蜕3重量份，金银花17重量份，黄芩9重量份，苦杏仁16重量份，浙贝母3重量份，桔梗8重量份，甘草4重量份；或麻黄9重量份，薄荷2重量份，蝉蜕7重量份，金银花11重量份，黄芩18重量份，苦杏仁7重量份，浙贝母7重量份，桔梗4重量份，甘草8重量份。

上述原料药组成的最佳配比为：

麻黄2.5重量份，薄荷2.08重量份，蝉蜕2.08重量份，金银花6.25重量份，黄芩5重量份，苦杏仁3.75重量份，浙贝母2.5重量份，桔梗2.5重量份，甘草2.08重量份。

上述本发明药物可以制成临床可接受的任何剂型，如丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、口服液体制剂、注射剂等。